동아ST 스티렌 서방형 제제 'DA-5219' 식약처 3상 승인

• 22개 대학병원에서 유효성 등 입증 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 스티렌정과 스티렌투엑스정의 서방형 제제인 'DA-5219' 허가를 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다.

식품의약품안전처는 25일 동아에스티가 신청한 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'을 승인했다.

이번 임상시험은 서울아산병원, 성빈센트병원, 여의도성모병원, 인천성모병원, 고신대복음병원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 세브란스병원, 영남대병원, 이대서울병원, 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 22곳에서 임상이 진행된다.

DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소하면서 편의성을 개선했다.

동아에스티는 지난 2002년 천연물의약품 위염치료제 스티렌정을 출시했다. 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방됐다. 기존 경질 캡슐에서 2005년 정제 캡슐로 변경했고, 지난 2015년에는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 스트렌투엑스를 출시했다.

스티렌과 스티렌투엑스의 누적 매출액은 의약품 조사기관 유비스트 기준 약 8533억원을 기록하기도 했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌과 스티렌투엑스는 올해 상반기 처방액이 총 111억원이다.