미국, 당뇨약 '아반디아' 존폐여부 결정할 것

• FDA 자체 분석자료 이용할 것..철수 아니면 블랙박스 경고

심혈관계 안전성 우려가 제기된 글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia)를 시장에서 철수시킬지 미국 FDA가 오는 7월 30일 열릴 자문위원회에서 논의할 예정인 것으로 알려졌다.

FDA가 자문위원회 회의에 앞서 공개한 요약자료에 의하면 아반디아의 안전성 문제는 상당한 우려로 간주됐으며 아반디아를 시장철수시킬지, 아니면 블랙박스 경고로 강화할지에 대해 자문위원들의 의견을 구할 것으로 전해졌다.

FDA 관리는 요약자료에서 아반디아에 대한 42건의 연구결과 아반디아가 심혈관계 위험을 40% 높이는 것으로 나타났으나 이 연구에서 환자가 엄격하게 추적조사되지 않았다는 문제가 있었다고 지적했다.

반면 글락소스미스클라인이 시행한 보다 장기간 연구에서는 아반디아와 다른 당뇨병약 사이에 심혈관계 위험에 대한 통계적으로 유의적인 차이가 없는 것으로 보고됐었다.

아반디아의 심혈관계 안전성 우려는 지난 5월 21일 NEJM에 아반디아가 심장발작 위험을 43% 높인다는 클리브랜드 클리닉의 스티브 니쎈 박사의 분석결과가 발표되면서 수면 위로 떠올랐다.

FDA는 이번 자문위원회 회의에서 니쎈 박사의 연구결과에 초점을 맞추지 않을 것이며 보다 확실한 자료에 근거한 자체 분석 결과를 이용할 예정이라고 밝혔다.