"유예기간 12개월땐 제네릭 출시 2년 지연"

• 장복심 의원 "허가-특허연계 약사법 개정 문제있다"

복지부가 한미FTA 후속조치로 마련한 허가-특허연계를 골자로 한 약사법 개정안이 제네릭을 중심으로 한 국내 제약산업 산업에 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 장복심(대통합민주신당)은 2일 복지부 국정감사 자료를 통해 이같이 주장했다.

복지부와 식약청이 마련한 허가-특허 연계에 따른 약사법령 개정방안을 보면 허가-특허 연계에 따른 제네릭 의약품 품목허가 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했다.

당초 김종훈 한미FTA 협상수석대표가 제네릭 허가 자동유예기간을 최소 6개월은 넘기지 않겠다고 밝힌 것과 달리 가장 긴 기간인 12개월이 제시된 것은 문제가 있다는 게 장 의원의 주장이다.

장 의원은 "제네릭 중심의 국내 제약산업을 보호·육성하기 위해서는 약사법령 개정시 자동유예기간을 6개월 이내로 제한해야 한다"고 강조했다.

장복심 의원은 "한미FTA 추진으로 제네릭 중심의 국내 의약품분야는 농산물분야와 함께 가장 큰 피해가 우려되고 있지만 한미FTA 협상과정에서 국내 제약산업을 위한 긍정적인 결과를 이끌어내지 못했다면 국내 이행방안이라도 현명하게 마련해야 한다"고 말했다.

장 의원은 "약사법 개정시 특허권자에게 통보만 하거나 특허-허가 연계에 의한 품목허가정지를 6개월 이내로 제한하는 방안이 필요하다"고 강조했다. 즉 허가-특허 연계에 의한 자동유예기간이 최장 12개월로 확정되면 이 기간의 기산시점을 생동조건부 허가일로 하지 않고 약 1년이 소요되는 생동시험 완료 후 품목허가 신청시점으로 해 결과적으로 거의 2년 동안 제네릭 의약품 출시를 지연시키는 결과를 초래한다는 것이다.

장 의원은 "오리지널 의약품을 보유한 다국적사는 에버그리닝 전략으로 특허 존속기간을 최대한 연장시키려 하고 있다"며 "정부의 약사법 개정안은 오리지널 제약사의 특허독점기간 이외에 행정적 보호와 같은 플러스 알파(+α)의 특혜를 추가 부여하는 것과 같다는 지적을 받고 있다"고 주장했다.

이에 장 의원은 "한미FTA와 관련 국내 제약산업을 보호하기 위해서는 향후 약사법령 개정시 허가-특허 연계에 의한 품목허가 자동유예기간을 6개월 이내로 하고 품목허가 자동정지 기산시점을은 생동조건부 허가일로 해야 한다"며 "여기에 오리지널사의 특허소송 남발 방지책이 포함돼야 한다"고 강조했다.