PMS, 적응증·제형특성 따라 증례수 차등화

• 식약청 신준수 사무관…사용성적 실태조사 강화

재심사제도 개선방향을 설명하고 있는 신준수 사무관.

앞으로 재심사 대상 의약품에 대한 시판후조사 보고건수가 적응증과 제형의 특성에 따라 차등화 될 전망이다.

또 조사증례가 누락되거나 유해사례가 적어 신뢰성이 의심되는 조사결과에 대해서는 실태조사도 진행된다.

식약청 의약품관리팀 신준수 사무관은 6일 약과사회포럼이 주최한 심포지엄에서 이 같은 내용의 재심사제도 개선방향을 발표했다.

신 사무관은 “재심사대상 의약품에 대해서는 적응증과 제형의 특성에 따라 증례수를 제약사가 조정해 제출토록하고, 필요한 경우 중앙약심의 자문을 받는 방향으로 제도를 개선할 계획”이라고 설명했다.

신 사무관은 이어 “ PMS 용어를 오용해 영업전략인 것처럼 활용하는 제약사도 있다”면서 “재심사 의무화 대상 이외의 PMS에 대해서는 관리를 강화할 방침”이라고 덧붙였다.

또 “최근 약사법개정에 따라 내년 4월부터 제약사에 안전관리책임자로 약사나 한약사를 두는 것이 의무화 된다”면서, “영업에서 독립된 안전관리책임자를 선임하고 관리를 강화하는 방향으로 관련 시행규칙 개정안을 준비 중”이라고 소개했다.

신 사무관은 이와 함께 “그동안에는 사용성적 조사결과에 대해 실태조사를 진행한 적이 단 한번도 없었다”면서 “그러나 앞으로는 계획서와 불일치한 조사방식, 조사증례 누락, 저조한 유해사례 발현 등 신뢰성이 의심되는 경우 실태조사에 나설 예정”이라고 밝혔다.

아울러 “단순 사용성적조사 외에 제4상 임상시험 등 과학적 연구도 재심사 증례로 인정하는 등 재심사 자료수집 방법도 다양화할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 신 사무관은 의약품 재평가와 관련해서도 “최신 문헌자료를 통한 안전성·유효성 평가외에 생동이나 임상시험을 통한 치료적 동등성 재평가로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

또 의약품부작용 모니터링 활성화를 위해 보험급여 청구프로그램과 안전성 정보를 연동시킬 예정이라고 말했다.

이럴 경우 약국은 시판중지 됐거나 안전성 서한이 배포된 의약품을 청구프로그램에서 입력하면, 관련 정보를 곧바로 확인할 수 있게 된다.