바이엘, 아프로티닌 제제 전세계 시판중단

• 최근 캐나다 임상에서 '트라실롤' 투여군에서 사망률 더 높아

개심수술시 출혈억제 목적으로 사용되는 바이엘의 아프로티닌(aprotinin) 제제인 '트라실롤(Trasylol)'의 전세계적인 시판을 일시적으로 중단됐다.

바이엘이 트라실롤의 시판중단을 결정한 것은 최근 시행한 캐나다 임상에서 트라실롤 투여군이 다른 약물 투여군보다 사망 위험이 높다고 나타났기 때문.

바이엘은 미국시간으로 5일 미국, 독일 및 각국 정부의 요청에 따라 고위험 심장수술 환자를 대상으로 트라실롤을 투여한 무작위 대조임상인 BART 연구의 최종분석 결과가 나올 때까지 전세계적인 트라실롤 시판을 일시 중단한다고 발표했다.

1993년 미국에서 시판승인된 트라실롤은 1년 전부터 사망, 중증 신손상 및 뇌졸중 등의 위험을 높인다는 우려가 제기되면서 주목을 받아왔다. 올해 9월 FDA 자문위원회는 트라실롤이 계속 시판되어도 무방하나 보다 엄격한 무작위 대조임상을 바이엘이 시행할 것을 권고했었다.

바이엘은 일단 BART 연구의 최종결과가 나오면 각국 정부와 현재 트라실롤의 효과대비 위험에 대한 긍정적인 평가에 영향을 미칠지에 대해 논의할 것이라고 말했다.