매트식 온열기·마사지기 의료기기서 제외

• 식약청, 의료기기 품목분류 국제조화 추진

매트식 온열기와 마사지기 등 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 7개 품목이 의료기기에서 제외됐다.

식품의약품안전청은 의료기기에 대한 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성을 높이기 위해 품목 등급을 현재 1013개에서 2047개로 세분화하고 품목별 등급을 조정하는 등 품목분류 체계의 국제조화를 추진한다고 7일 밝혔다.

이에 따라 식약청은 의료기기의 '잠재적 위해성' 뿐만 아니라 '사용목적' 등을 고려해 품목과 등급을 재분류한다는 계획이다. 아울러 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 마련, 지난 10월 30일 입안예고해 오는 20일까지 관계자 의견수렴에 들어갔다.

품목 및 등급분류 국제조화 추진 내용은 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류 체계를 참고해 품목을 세분화하고 재분류한 것이다.

주요 내용으로는 ▲약품냉장고 ▲혈액응고 시간 측정시험지 ▲진료용 장갑 등을 의료기기로 분류했으며, 근육통증완화 등에 사용하지 않고 단순 건강보조용으로 제조되는 ▲매트식 온열기 ▲맛사지기 ▲전기찜질기 ▲수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외했다.

또한 국제조화 기준에 따라 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 117개 품목은 허가대상으로 등급을 상향했다. 전동식 침대 및 휠체어 등 88개 품목은 허가대상에서 신고대상으로 등급을 낮췄다. 식약청은 "이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 쉬워지고 사용목적을 명확하게 해 허가를 할 수 있게 돼, 거짓 과대광고 방지 및 효율적인 사후관리를 할 수 있게 됐다"고 설명했다.

개정안은 12월 중 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 마친 뒤 고시돼 6개월 뒤인 내년 8월 1일부터 시행될 예정이다.