2011년부터 종합병원 의약품 직거래 허용

• 약사법 시규 공포…7월부터 전문약 GMP적합 평가 도입

오는 7월부터 모든 전문약을 대상으로 품목 허가전 품목별 GMP 적합평가가 도입된다.

또한 종합병원이 도매상을 통해 의약품을 구입하도록 한 유통일원화 제도도 2011년부터 폐지된다.

보건복지부는 허가부터 유통까지 의약품 관리제도를 전면 개정한 약사법 시행규칙을 15일 공포하고 시행에 들어간다. RN

품목허가 후 제형별 GMP 적합평가는 품목허가 전 품목별 GMP적합 평가로 개정된다.

현행 GMP기준은 제조 품목허가를 받은 후 시판 전에 6개 제형별(내용고형제·주사제·점안제·내용액제·외용액제·연고제)로 식약청 적합판정을 받도록 규정돼 있어 제품 각각의 특성에 따른 적정한 GMP관리에 한계가 있다는 지적에 따라 새 제도가 도입된 것.

복지부는 1월부터 신약에 새 제도를 적용하고 오는 7월 전문약, 2009년 7월 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품 의약외품 순으로 확대해 실시한 계획이다.

또한 의약품 특성상 유효기관이 짧거나 긴급 진료시 사용되는 의약품 등 복지부장관이 도매상 경유가 어렵다고 인정한 의약품에 한해 직거래가 허용된다. 2011년부터는 모든 의약품에 종합병원 직거래가 가능해 진다.

의약품 표시기재 사항도 대폭 변경된다.

의약품 표시기재 변경사항

먼저 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에 '제조번호, 사용(유효)기한' 기재가 의무화 된다. 포장지 교체 등 업계 준비를 위해 최대 1년까지 유예를 둘 방침이다.

또한 품목 허가권자이외에 제품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재토록 했다.

여기에 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 ‘경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량’을 함께 기재토록 해 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화했다.

사업자 교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외된다.

또한 현행 법령에서는 카페인 함량이 30㎎을 초과하는 내용액제 모두에 대해 허가를 제한하고 있으나, 오남용 우려가 있는 자양강장변질제를 제외한 강심제 등 순환계용의 치료 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대해서는 허가하여 판매할 수 있도록 했다.

사회봉사 활동을 위한 의약품 기부제도 활성화 방안도 마련됐다.

의약품 제조(수입)업자 또는 도매상이 사회봉사활동을 하는 의사, 치과의사, 약사 개인 외에 이들이 소속되어 있는 단체 또는 사회복지공동모금회를 통한 지정기부를 허용하게 하는 등 의약품 기부대상을 확대하고 기부 의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하도록 했다.