"표시지침, 권고사항으로 유지"

• 윤여표 식약청장, CEO간담회서 밝혀

윤여표 식약청장이 최근 입안예고된 표시지침 법제화와 관련, 현행과 같이 권고사항으로 유지하겠다는 의지를 드러냈다.

윤 청장은 16일 제약사 CEO 대상으로 개최한 ‘2009 의약품 안전관리정책’에서 이 같은 입장을 내비쳤다.

한국제약조합 박제돈 이사장이 글자크기, 줄 간격 등을 의무토록 한 표시지침 법제화 유보를 요청하자 윤 청장은 “표시지침 법제화는 복지부가 주도적으로 진행했다”며 “복지부와 상의해서 권고사항으로 유지할 수 있도록 노력하겠다”고 답한 것.

현재 표시지침을 법제화하는 내용이 입안예고된 상황이지만 글자크기 등을 의무적으로 준수토록 할 경우 제약업계의 불편이 가중된다는 지적이 제기되자 시행 유예를 검토하겠다는 의미로 풀이된다.

이날 간담회에 참석한 제약사 CEO들은 식약청에 규제개선과 관련, 다양한 제안을 내놓았으며 이에 식약청은 적극적으로 협력할 뜻을 밝히면서도 일부 사안에 대해서는 난색을 표했다.

KRPIA 파브리스 바스키에라 부회장은 신약 신청시 한국인을 대상으로 임상을 진행하지 않았어도 허가를 신청할 수 있게 해 달라고 요청했다.

모든 의약품의 임상시험의 경우 식약청이 요구하는 한국인의 개체수를 채우기 쉽지 않기 때문에 일본, 중국, 인도와 같은 동양인의 임상데이터도 허가신청시 인정해달라는 얘기다.

이에 윤여표 청장은 “임상시험에서 걸림돌이 되는 부분을 최대한 제거할 계획이다”면서도 “동양인의 임상 데이터를 인정하는 것에 대해서는 검토를 하고 있지만 아직까지는 문제가 많다고 본다”며 선을 그었다.

윤 청장은 소포장 제도 역시 지난해 개정된 현행 규정대로 이끌어나갈 뜻을 밝혔다.

박제돈 이사장이 제약사의 재고 부담 등을 이유로 자율적으로 운영할 것을 건의했지만 윤 청장은 “약국 역시 현재 소포장 재고가 없어서 어려움이 많다”며 소포장 제도를 그대로 운영할 것임을 시사했다.

이밖에 제약협회 어준선 이사장은 식약청 부서간의 업무 처리 일관성을 꼬집었으며 대웅제약 이종욱 사장은 단순한 행정절차 개선이 아닌 과학적인 정보를 제공해줄 것을 요구했다.