"한달이면 됐는데"…잇따른 GMP 이슈에 약 공급 발목

• 불순물 유입 등 생산라인 문제 연이어…GMP 관리감독 강화
• 제약·의약품 유통업계 “한달이면 나올 약도 6개월 걸린다”
• 의약품 수급 불안정 요인에 추가돼…“약 수요 몰리면 문제”

[데일리팜=김지은 기자] 휴텍스 사태를 시작으로 바이넥스, 동구바이오제약 등 잇따른 생산라인에서의 불순물 유입 이슈가 현 의약품 수급 불안정에도 영향을 미치고 있는 것으로 확인됐다.

8일 제약·도매업계 관계자들에 따르면 최근 불거진 제약사들의 GMP 위반 이슈로 관리, 감독이 강화되면서 다른 의약품 생산, 유통 일정에도 차질이 발생하고 있다.

의약품 생산라인 관리감독 문제의 포문을 연 것은 휴텍스제약 사태다. 휴텍스제약은 지난 1월 'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상이 되면서 위·수탁 품목 생산 중단 대상이 됐다. 최근 회사가 제기한 집행 정지 가처분 신청이 받아들여지면서 6개월여의 유예기간을 갖게 됐다.

최근에는 동구바이오제약도 GMP 준수 여부 등에 대한 점검 결과 록소리스정, 글리파엠정2 등에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌으며, 바이넥스도 점안제 생산라인에서의 세균 검출 의혹으로 조사가 진행 중인 상황이다.

이처럼 특정 제약사 생산라인 위반 사례가 발생하면 관련 품목의 제조 중단으로 이어질 수 있는 만큼 의약품 유통업계와 약국에는 직접적 영향을 미치게 된다.

관련 제약사의 가처분 신청 등으로 유예기간을 갖기도 하지만, 당장은 약 품절로 이어지고 추후 생산 중단, 허가 취소가 되면 관련 성분 약들의 수급 불안정을 연쇄적으로 발생시킬 수 있기 때문이다.

더불어 최근에는 연달아 GMP 이슈가 발생하면서 다른 의약품까지 전반적으로 생산라인에 대한 관리, 감독이 강화되는 것도 의약품 수급에도 변화가 나타나고 있다는 것이 업계 관계자들의 말이다.

가뜩이나 의약품 수급 불안정이 심각한 상황인데 의약품 생산라인 관리 감독 강화가 최근 들어 약 품절을 심화시키는 원인 중 하나로 추가됐다는 것이다.

지역의 한 약사는 “그나마 수급이 안정됐던 약이 최근 재고가 너무 부족해 도매업체 쪽에 알아보니 GMP 감독이 강화되면서 기존 1개월이면 나올 약이 2배 이상 오래 걸린다고 하더라”며 “약 생산의 감독이 강화되는 것 나쁜 건 아니지만 요즘처럼 약 수급 불안정이 심각한 상황에서는 이런 부분도 약국으로서는 불편할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.

의약품 도매업체 관계자도 ”휴텍스, 바이넥스, 동구바이오까지 계속 생산라인에서의 불순물 유입 등의 문제가 발생하는 만큼 식약처에서도 GMP 관리 감독을 강화할 수밖에 없을 것“이라며 ”제약사들에서 실제 관리가 엄청 까다로워졌다고 하더라. 유통업계에서도 이 부분을 체감하고 있다“고 했다.

이 관계자는 "요즘은 처방약 수요가 조금 떨어져 그나마 유지가 되는데 다시 처방약 수요가 올라가면 문제가 심화될 수 있을 것"이라고 했다.