사르포그렐레이트 등 재평가 약제 비용효과 입증 총력

• 제약계 "실제 용법 차이로 사용량 많지 않아" 주장
• 급여 유지 위한 상한금액 인하 불가피…이의신청 제출

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다.

특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다.

티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다.

특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.

임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다.

사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다.

사르포그렐레이트 주요 제품인 안플레이드SR정과 안플원서방정.

HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다.

사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다.

예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다.

이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다.

만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다.

이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다.

이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.