식약처, 여유부릴 때 아니다

식약처가 최근 2015년 3월부터 시행될 허가-특허 연계 후속제도의 골격을 발표했다.

퍼스트제네릭 독점기간과 시판방지 기간을 각각 1년으로 정한 게 핵심이다.

나머지 세부사항을 확정하는 것은 일단 내년으로 미뤘다.

이에 대해 제약업계 불만의 목소리가 높다. 세부사항 확정이 너무 늦다는 것이다.

업계는 의약품 개발과 판매 전략을 세우는 데 길게는 2년 이상의 시간이 걸린다고 주장하고 있다.

특히 글로벌 제약사와 특허문제가 걸려있는 경우 이 전략에 대한 설계가 더 세밀하게 이뤄져야 한다.

내년 상반기까지 세부방안이 마련된다고 해도 특허전략을 짜기에는 턱없이 시간이 부족하다는 얘기다.

반면 식약처는 제도 설계에 느긋한 표정이다.

식약처 추진일정을 보면 내년 상반기 정도가 세부사항 마련의 '데드라인'이다.

허가-특허 연계제도는 퍼스트 제네릭을 발매하는 업체에 특권을 줄 수 있다.

퍼스트제네릭을 발매하려는 업체는 경쟁에서 승리하기 위해 개발부터 특허전략을 세우는 데 머리를 짜내고 있을 것이다.

이들 기업이 좀 더 수월하게 세부 전략을 세울 수 있도록 식약처는 하루라도 빨리 세부방안을 내놔야 한다. 식약처가 제약업계의 이런 사정을 고려한다면 '느긋할 여유'가 없다.