환인, 조현병약 '쿠에타핀서방정' 자사 전환 완료

• 식약처, 50mg 용량 허가...총 5개 용량 보유

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약이 위탁방식으로 허가받은 '쿠에타핀서방정'을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위해 생동성시험을 마친 '환인쿠에타핀서방정'의 허가를 완료했다.

식품의약품안전처는 26일 환인제약의 '환인쿠에타핀서방정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 허가했다.

그동안 환인제약은 쿠에타핀서방정 자사 전환을 위해 환인쿠에타핀서방정 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 4개 품목을 허가 받았으며, 이번 50mg 허가를 마지막으로 기허가된 쿠에타핀서방정의 자사전환을 마쳤다.

자사전환은 허여 등을 통해 품목을 허가를 받아 위수탁을 통해 다른 생산시설에서 제조하는 제품에 대해서 생산시설을 다시 자사로 전환하는 것을 의미하며, 지난 2020년 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따른 약가인하를 피하기 위해 많은 업체들이 진행하고 있다.

환인제약은 지난해 전체 매출의 약 77%가 중추신경계(CNS) 분야 치료제로, 쿠에타핀의 자사전환은 지속적은 수요 증가에 따른 생산량 증대를 위해 진행된 것으로 보인다.

올해 사업보고서를 보면 환인제약은 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경용제의 매출이 1768억803만원으로 전체 매출 2282억4281만원의 77.46%를 차지하고 있다.

쿠에타핀서방정의 주성분은 쿠에티아핀푸마르산염으로, 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다.

환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정을 허가 받아 판매 중이다.

현재 쿠에타핀 성분의 서방형 제제는 오리지널인 알보젠코리아의 '쎄로켈'과 한림제약의 '카세핀', 한국파마의 '쿠에티', 명인제약의 '큐로켈' 등이 있다.

쎄로켈은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나로 자리매김했다.

국내 제약회사들은 쎄로켈 특허 만료를 앞두고 2007년부터 제네릭을 개발해 허가를 받아왔다.

특히 환인제약은 지난 2017년 가장 먼저 쎄로켈12.5mg의 저용량 제네릭을 허가 받으면서 시장을 견인하고 있다.