림프종 최초 이중특이항체 '컬럼비', 이번엔 암질심 갈까

• 2일 위원회 상정 가능성...재정분담안 등 관건
• 로슈, 7월 도전 고배 후 빠르게 급여 재신청

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 보험급여 첫 관문에 다시 선다.

컬럼비 제품사진

관련 업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 오늘(2일) 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.

다만 확정적인 것은 아니다. 정부는 본래 최소 11월 상정 정도를 고려했지만 빠른 절차 진행에 대한 요구가 많아 논의를 진행했다. 10월 상정이 확정된 것은 아니다.

이 약은 지난 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 컬럼비가 이번에는 벽을 넘고 급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.

이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.

컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.

임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.

여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.

STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.

임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.

한편 백혈병환우회는 지속적으로 컬럼비의 10월 암질심 상정을 촉구해 왔다. 또한 신속 등재를 위해 제조사인 로슈에 재정 분담안 마련을 요구했다.