데일리팜

데일리팜과 KRPIA는 오늘(23일) ‘글로벌 의약품개발과정에서 한국의 역할’을 주제로 국제심포지엄을 개최한다. 글로벌 의약품개발과정에서 1)IND 승인요건 및 절차의 현재 및 제언 2)가교자료의 요건 및 운영, 그리고 제언에 대해 각국의 연자들이 발표하고 논의하기 위한 국제규모의 심포지엄. *주제 : 글로벌 의약품개발과정에서 한국의 역할(Role of Korea in Global Drug Development Symposium) *일시 : 2007년 11월 23일 오전 8시30분~오후 5시 *장소 : 스위스그랜드힐튼호텔 (홍은동) 그랜드볼룸 *주최 : KRPIA 허가등록위원회 *주관 : 데일리팜 *후원 : 식품의약품안전청 *타임스케쥴(연제 및 연사) -08:30-09:00 : Registration 등록 -09:00-09:20 : Opening 개회사(KFDA/KRPIA Chair -09:20-09:50 : IND management in Korea = 한국의 임상시험계획 승인 관리현황(KFDA, 주광수 팀장) -09:50-10:30 : Global drug development: what role will Korea and other Asia countries play in the future? (including future suggestion on bridging data in Korea) = 글로벌 의약품개발에서 향후 한국과 다른 아시아 국가의 역할 - 향후 한국에서 가교자료에 대한 제언(TBD) -10:30~11:10 : Overview regulatory procedures for clinical trial applications in Europe including the comparison of data requirements of EU, US and Korea especially in early phases = 유럽에서 임상시험신청을 위한 규제과정의 이해와 초기 단계 임상시험을 위한 과정에 대한 유럽, 미국 및 한국제도의 비교(GSK, Ismet Samji) -11:10-11:30 : Coffee Break -11:10-11:40 : KFDA experience and improvement in clinical trial application review = 임상시험계획의 심사과정에서 얻은 KFDA의 경험과 개선점(KFDA, 박창원연구관) -11:40-12:00 : Industrial learning and suggestion on IND requirements and procedures in Korea = 임상시험승인 신청과정에서 얻어진 국내 제약산업의 경험 및 제언(GSK, 이소정 팀장) -12:00-13:00 : Lunch -13:00-13:40 : Accelerated Clinical Development Program through Adaptive Clinical Trial Design = 새로운 임상시험 디자인(Adaptive Clinical Trial Design)을 통한 임상개발과정의 가속화(BMS, Amit Roy) -13:40-14:10 : CDE’s perspective in bridging data requirements and procedures in Taiwan = 의약품 시판승인을 위한 대만에서 가교자료에 대한 요건 및 이에 대한 대만 CDE의 운영 및 향후 전망(CDE, Wen-Hsin Chiu) -14:10-14:40 : PMDA’s perspective in bridging data requirements and procedures in Japan = 의약품 시판승인을 위한 일본에서 가교자료에 대한 요건 및 이에 대한 일본 PMDA의 운영 및 향후 전망(PMDA, UYAMA YASHIASKI) -14:40-15:10 : Coffee Break -15:10-15:40 : KFDA experience and future prospect in bridging data review = 가교자료 심사과정에서 얻은 KFDA 경험 및 향후 전망(KFDA, 박인숙연구관) -15:40-16:10 : lndustrial learning and suggestion on bridging data requirements and procedures in Korea = 가교자료 준비과정에서 얻어진 국내제약산업의 경험 및 제언(Pfize, 김희선 부장) -16:10-17:00 : Panel Discussion - Simultaneous Global Drug Development = 국제적 의약품동시개발 과정에서 한국의 역할에 대한 패널토의(좌장, 사노피 아벤티스 도원 상무)