[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 전이성 대장암 영역에 새로운 치료제가 추가됐다.

27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다.

프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 식품의약품안전처의 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.

프루자클라의 임상 근거는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 3상 FRESCO 연구에서 확보됐다.

그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.

이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.

구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 “프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다”며 “기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다”고 평가했다.

이어 “기존 치료제들의 생존기간 연장 혜택은 무치료군에 대비 혜택이 크지 않다. 프루자클라는 실제 진료 현자에서도 임상 연구와 유사한 효능을 발휘하고 있는 만큼 쓰임새가 커질 것"이라고 전했다.

여전히 높은 미충족 수요…"후기 환자 생존률 개선 기대"

한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.

대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다.

특히 간은 대장의 혈액과 림프액이 모두 모이는 곳으로, 대장의 전이가 흔히 발생하는 장기다. 간 전이는 대장암 환자의 가장 큰 사망 원인 중 하나로 꼽힌다.

다만 치료옵션은 타 암종에 비해 넉넉하지 않은 상황이다.

현재 전이성 대장암 치료에선 1차 치료제인 바이엘의 '넥사바(소라페닙)' 이후 2차 표준치료요법으로 바이엘의 '스티바가(레고라페닙)'와 일본 다이호약품이 개발한 로슈의 ‘아바스틴(베바시주맙)+'론서프(트리플루리딘·티피라실)'가 주로 활용된다.

다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.

이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 “여러 표적 신약들이 등장했지만 3차 이후에서는 여전히 치료옵션이 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대만큼의 효과는 보여주지 못했다”라고 전했다.

이어 “3차 이후 항암 환자들은 이미 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의질이 떨어져 있다. 이는 항암제의 독성 문제와 많이 연관돼 있다. 일례로 스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 질을 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다.