[데일리팜=이탁순 기자] 제약사의 임의 제조 등 중대한 위반에 대응하기 위해 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소(일명 : GMP 원스트라이크 아웃) 대상 업체가 현재까지 8곳으로 나타났다.

이는 현재 알려진 6개소보다 2개가 추가된 것으로, 해당 업체는 현재 식약처를 상대로 행정 소송 중인 것으로 전해진다. 다만, 식약처는 소송으로 처분이 확정되지 않았다는 이유로 추가 업체 실명은 공개할 수 없다는 입장이다.

식약처 의약품관리과는 14일 식약처 출입 전문지 기자단이 일명 GMP 원스트라이크 아웃 처분 업체수 공개 질의에 2025년 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개소라고 밝혔다.

이 가운데 현재까지 처분이 확정된 업체는 3개소이며, 5개소는 행정소송이 진행 중이라는 설명이다.

지금까지 언론에 공개된 처분 대상 업체는 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜, 넨시스, 두원사이언스제약 등 6개사이다.

이 가운데 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약이다. 한국신텍스는 불복해 행정소송을 제기했으나, 1심 패소 후 항소하지 않아 처분이 확정된 사례다.

나머지 한국휴텍스, 동구바이오, 삼화바이오팜은 여전히 소송이 진행 중으로 처분이 확정되지 않았다.

여기에 추가로 2개 제약사가 GMP 적합 판정 취소 처분을 받아 식약처를 상대로 행정 소송을 진행 중인 것으로 파악된다.

식약처는 "처분이 확정된 3개 업체 외 나머지 업체들은 소송이 진행되고 있어 공개하기 어렵다"는 입장이다.


식약처는 또한 GMP 원스트라이크 아웃제를 평가해달라는 질문에 "아직까지는 운영기간이 충분하지 않다"면서 "도입 취지에 따라 운영되고 있다"고만 설명했다.

현재 식약처는 제도 도입 이후 효과와 개선방안을 마련하기 위해 연구용역을 진행 중이다. 한국제약바이오협회는 이 제도와 관련해 위반 횟수와 위반 수준에 따라 처분을 차등화하자는 의견을 내고 있다.

일각에서는 처분을 피하기 위해 의도적으로 제조기록서를 미작성하는 등의 부작용이 일어나고 있다는 지적이 나온다. 거짓 작성보다 미작성에 대한 처분이 약하기 때문이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용하여 운영하고 있으며, 운영 과정에서 제안되는 업계의 의견과 GMP 적합판정 취소 제도에 대한 연구 용역 결과를 검토하고 개선이 필요한 부분이 있는지 지속 점검 및 소통하겠다"고 밝혔다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 제약사의 임의 제조 사건이 잇따르자 이를 막고자 2022년 12월 도입됐다. 중대한 위반이 적발될 경우 GMP 적합 판정을 아예 취소하는 강력한 처분으로 의약품 제조 부정 행위를 근절하겠다는 의도다.

그러나 대상 제약사들은 제품 제조가 막혀 막대한 손실로 이어지고, 일각에서는 처분의 실효성이 부족하다며 제도 개선 목소리가 나온다.