25.05.18 (ÀÏ) 06:02

Dailypharm

X
À¯ÇÑÈ­ÇÐ, FDA¡¤ºê¶óÁú ANVISA ½Ç»ç ¼º°øÀû ¸¶¹«¸®
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ 2024-02-05 13:55:52
Á¾·á D-11
À¯ÇÑÈ­ÇÐ, FDA¡¤ºê¶óÁú ANVISA ½Ç»ç ¼º°øÀû ¸¶¹«¸®
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ 2024-02-05 13:55:52

±Û·Î¹ú ¼öÁØ Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸® ¿ª·® È®ÀÎ

È­¼º Á¦2°øÀå ½ÅÃà¿¡ µû¸¥ ½Å±Ô ¼öÁÖ È®´ë ±â´ë·Î ¹Ì·¡ ¼ºÀå ¹ßÆÇ

 ¡ã À¯ÇѾçÇà È­¼º°øÀå Àü°æ.

[µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] À¯ÇÑÈ­ÇÐ(´ëÇ¥ »çÀå ¼­»óÈÆ)ÀÌ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú °ü¸® ¿ª·®À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇß´Ù.

À¯ÇÑÈ­ÇÐÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA) ¹× ºê¶óÁú ½ÄÀǾàǰ°¨½Ã±¹(ANVISA) ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®Çß´Ù.

ÀÌ·Î½á ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê ¹× ǰÁú °ü¸® ¿ª·®À» °®Ãá ±¹³» ÃÖ°í ¿ø·áÀǾàǰ Á¦Á¶È¸»çÀÇ ÀÔÁö¸¦ ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÏ´Â °è±â°¡ µÆ´Ù´Â Æò°¡´Ù.

À̹ø FDA ½Ç»ç´Â ¹Ì±¹ ¼öÃâ ¿ø·áÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç(Pre Approval Inspection)¿Í Á¤±â½Ç»ç·Î 5Àϰ£ ÁøÇàµÆ´Ù. ¾ö°ÝÇÑ FDAÀÇ ¿ì¼ö ÀǾàǰ Á¦Á¶/°ü¸® ±âÁØ(cGMP)¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °­µµ ³ôÀº Á¶»ç °á°ú, °æ¹Ì»çÇ× ¿Ü¿¡´Â ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ¾øÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®µÆ´Ù.

FDA ¸¸Å­ ±î´Ù·Ó±â·Î À¯¸íÇÑ ºê¶óÁú ANVISAÀÇ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç ¿ª½Ã ¹«°áÁ¡(No Observation)À¸·Î Åë°úÇß´Ù.

ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ À¯ÇÑÈ­ÇÐ ÃøÀº ¡°¿ì¼öÇÑ Á¦Á¶½Ã¼³, ǰÁú½Ã½ºÅÛ ¹× µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity)È®º¸, ÀÚµ¿È­µÈ ÃֽŠIT½Ã½ºÅÛÀÇ È°¿ëÀ» ÅëÇØ À¯ÇÑÈ­ÇÐÀÌ ÃÖ°í ǰÁúÀ» ÁöÇâÇÏ´Â Á¤Á÷ÇÏ°í ½Å·Ú ±íÀº ¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê±â¾÷·Î¼­ÀÇ À§Ä¡¸¦ È®°íÈ÷ °ßÁöÇϰí ÀÖÀ½À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.

À¯ÇÑÈ­ÇÐÀº À¯ÇѾçÇà ¿ø·áÀǾàǰ °³¹ß ¹× Á¦Á¶ ÀÚȸ»ç·Î¼­ 1980³â 7¿ù ⸳Çß´Ù. 2002³â ¾È»ê°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´ EDQM, ÀϺ» PMDA, ºê¶óÁú ANVISA, È£ÁÖ TGA µîÀÇ ¼±Áø GMP ±âÁØ¿¡ ¸ðµÎ ÀûÇÕÇÔÀ» ÀÎÁõ¹ÞÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Ç°ÁúÀ» ÁöÇâÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàǰ Á¦Á¶È¸»çÀÌ´Ù.

À¯ÇÑÈ­ÇÐÀº 2016³â 1¿ù¿¡ °æ±âµµ È­¼º½Ã¿¡ Á¦2°øÀåÀ» ¼³¸³Çϰí, ÇÑ ´Ü°è ´õ ³ôÀº µµ¾àÀ» À§ÇØ 2023³â 11¿ù¿¡´Â ¿¬°£ 14¸¸4000¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÑ HBµ¿À» ½ÅÃà ¿Ï·áÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó À¯ÇÑÈ­ÇÐÀº ¿¬°£ 84¸¸ 3õ000¸®Å͸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ý»ê ±Ô¸ð¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù.

ÇâÈÄ »ý»ê ´É·Â È®´ë¿¡ µû¸¥ ½Å±Ô °í°´»çÀÇ Á¦Ç° ¼öÁÖ¿Í ±ÔÁ¦ ±â°ü ¹× °í°´»çÀÇ ½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÇ¾î ÀÖ¾î ÁúÀû ¼ºÀå°ú ¹ßÀüÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

À¯ÇÑÈ­ÇÐ ÃøÀº ¡°¾ÕÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ »õ·Î¿î Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀ» ¿¬¼Ó»ý»ê(Continuous Manufacturing) ½Ã½ºÅÛÀ» µµÀÔÇϱâ À§ÇÑ ½Ã¼³À» ¸¶·ÃÇÏ´Â µî °íǰÁúÀÇ ¿ø·áÀǾàǰ »ý»êÀ» À§ÇÑ °æÀï·Â °­È­¸¦ Áö¼Ó ÃßÁø Áß¡±À̶ó¸ç ¡°³·Àº °¡°Ý °æÀï·ÂÀ¸·Î Á¡Â÷ »ç¶óÁ® °¡´Â ±¹³» ¿ø·áÀǾàǰ Á¦Á¶ ȯ°æÀ» ±Øº¹Çϰí, ±Û·Î¹ú ÇÙ½É ¿ø·áÀǾàǰ À§Å¹ °³¹ß »ý»ê±â¾÷ÀÇ ¸®´õ(Global API CDMO Leader)°¡ µÇ±â À§ÇØ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó ¹àÇû´Ù.
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ (sasiman@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(2025³â 05¿ù)
¼­¿ï ¼­ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 43°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,444
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,000 2,000 6,908
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,563
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,000 2,000 5,155
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,300 700 3,608
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,786
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 900 300 1,186
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,488
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 12,000 10,500 1,500 10,966
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 19,000 3,000 20,897
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 800 200 990
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,687
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,274
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,500 7,500 2,000 8,779
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,500
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,984
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 55,000 48,000 7,000 52,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 27,000 3,000 29,056
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 11,000 1,000 11,642
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,900 5,100 22,962
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,430
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 102,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 2,000 1,500 3,029
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 220,000 200,000 20,000 212,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 10,838
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 26,000 22,000 4,000 23,455
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,196
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 33,167
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,017
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,500 1,000 3,062
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,274
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,900 600 3,156
Ç®Äɾî(3.3ml) 27,000 22,000 5,000 24,857
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,066
Àüüº¸±â
Á¾·á  D-11

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.