[데일리팜=천승현 기자] 지난 여름 제약사 허가 담당자들이 위탁 제조 의약품의 허가용 생산물량 판매에 대해 술렁인 적이 있었다. 위탁 방식 허가용으로 생산한 1개 제조단위(배치) 물량을 판매할 수 없다는 보건당국의 유권해석에 집단으로 혼란에 빠졌다.

식품의약품안전처가 위탁 의약품의 규제를 강화하면서 빚어진 혼란이다.

식약처는 지난 2020년 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 신설했다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이 담겼다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.

8년만에 위탁의약품의 허가용 생산 의무화를 부활한 셈이다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.

지난해 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.

위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 2018년 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 위탁 의약품 허가 규제를 강화했다.

하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다.

현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 실제 판매용의 경우 1개 제조단위를 30만정 생산할 계획이라면 30만정 3번 생산하고 GMP 평가를 인정받아야 한다는 의미다.

예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위해 10만정 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해야 한다.

오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산 물량은 최소화해야 손실을 줄일 수 있다. 이 경우에도 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 규모 생산을 통해 GMP평가를 받는 전략이 구사된다. 하지만 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의했고 식약처는 규제 부활 1년 만에 다시 폐지한 모양새다.

물론 규제당국 입장에서도 1년 만에 규정을 바꾸는 것은 쉽지 않은 결정이다. 시행착오를 인정하고 규제완화를 결정한 것은 환영할만한 조치다. 제약사들도 불필요한 비용 낭비를 줄일 수 있게 됐다며 환영하는 분위기다. 하지만 제도 개정 이후 발생할 수 있는 부작용을 미리 예측했다면 규제 번복은 발생하지 않았을 것이란 점에서 아쉬움이 남는다.

식약처는 위탁 규제 완화 보도자료를 통해 “안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 불합리한 규제를 개선하는 유연한 정책은 반갑다. 다만 제도 개선 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 업계와의 소통은 필연적 과정이다.