[데일리팜=노병철 기자] 국내에서 임상3상을 진행한 신약에 대한 합리적 약가산정 마련을 위해 일본·대만·프랑스의 약가특례제도가 응용·도입될 수 있을지 관심이 모아진다.

업계에 따르면, 약가제도 개선 민관협의체는 국내 개발 혁신신약에 대한 포지티브형 인센티브제 도입과 관련해 공감대를 형성하고, 긍정적 결과 도출을 위해 심도있는 논의를 진행 중이다.

더욱이 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대' 등 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이기 때문에 보건당국의 결심만 선다면, 이르면 내년부터 전격 제도화 할 수 있을 것으로 관측된다.

한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다.

제도적 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다.

그렇다면 이러한 제도를 가장 적극적으로 운용하고 있는 일본의 사례는 어떨까.

이와 관련한 일본의 가산제도는 크게 혁신성·유용성·시장성·소아 및 우선도입 가산 4가지로 분류·적용하고 있다.

혁신성 가산은 신규 작용기전·높은 유효성·치료방법 등이 대폭 개선된 약물로 70~120%까지 프리미엄을 받을 수 있다.

유용성 가산은 혁신성 가산의 3가지 요건 중 2가지는 충족하는 약물로 세부 적용 기준에 따라 5~60%까지 인세티브 혜택을 받을 수 있다.

시장성 가산 혜택은 5~20% 수준으로 희귀질환 신약 등이 해당된다.

소아가산(5~20%)은 해당 신규 등재품의 주된 또는 해당 효능효과와 관련되는 용법용량에 소아·유아 내용이 명시적으로 포함된 약제와 해당 신약의 비교약제가 소아가산의 적용을 받지 않은 약물이 범주에 속한다.

우선도입가산(10%)은 일본에서 최초로 허가된 신규의약품과 신규 의약품이 외국(미국, 영국, 독일, 프랑스) 및 일본에서 이미 허가받은 유사 의약품과는 다른 새로운 기전의 약물 등이 포함된다.


프랑스는 의학적 이점과 임상적 가치 그리고 치학적 효능 뿐만 아니라 부작용 감소 등의 개선여부에 방점을 두고 가산을 결정하는 것으로 파악된다.

임상적 편익(SMR)·임상적 편익개선 수준(ASMR) 등의 기술적 검토는 보건부 산하 투명위원회(CT)에서 관장하며 의약품경제평가위원회(CEPS)는 투명위원회의 자문을 받아 제약사와 협상을 통해 약가를 결정한다.

약가협상 시에는 의약품의 임상적 편익 개선수준·대체의약품의 가격·예상사용량·예측가능한 처방 실태 등을 다각적으로 검토한다.

또한 예상사용량과 지출을 초과할 경우의 환급에 관한 계약을 하고, 이에 따라 약가·약품비 지출이 이뤄진다.

임상적 편익개선 수준은 기존 치료제와 비교해 개선된 정도에 따라 5등급으로 구분되며, 등급에 약가가 결정된다.


대만의 신약 가격 결정 카테고리는 1군·2A군·2B군으로 나뉜다.

1군은 A10 국가의 약가 중앙값을, 2A군과 2B군은 A10 국가의 최저가, 원개발국가의 약가, 외국가격의 상대비교가, 투약비용 비교 등을 고려해 최종 결정된다.

추가 가산 요건은 자국 내 임상(10%), 자국 내 경제성평가(최대 10%), 소아용 제제(최대 15%), 치료효과·안전성·복용 편의성 개선에 대해 각각 최대 15%의 프리미엄을 부여한다.

한편 약가제도 개선 민관협의체는 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성돼 있으며 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등 새약가제도 개선·분류안을 작업 중인 것으로 파악된다.