[데일리팜=노병철 기자] 류마티스 관절염 바이오의약품 악템라(토실리주맙)가 출시 10년 만에 외형 200억원을 돌파하며, 관련 처방 시장 점유율을 확대하고 있다.

2018년 매출 100억을 달성한 악템라는 지난해 230억원 상당의 실적으로 올리며, 류마티스 관절염치료제 다크호스로 부상하고 있다.

류마티스 관절염 처방 실적만 놓고 보면 전통적 강호 제품인 휴미라·엔브렐·레미케이드를 뛰어 넘는 수치다.

이창수 JW중외제약 바이오전략사업부 팀장은 "악템라는 주력 적응증인 류마티스 관절염 외에도 전신형 소아 특발성 관절염·다관절형 소아 특발성 관절염 등에도 효능효과를 가지고 있는 만큼 학술 심포지엄 강화를 통해 꾸준한 외형 성장이 기대된다"고 말했다.

홍승기 JW중외제약 바이오전략사업부 PM도 "악템라는 크게 정맥주사·프리필드시린지·오토인젝터 등의 제형으로 나뉜다. 현재 매출액의 70% 가량은 정맥주사가 차지하고 있지만 투약 편의성이 크게 개선된 오토인젝터에 대한 의사·환자들의 관심이 증가하고 있는 만큼 제형별 고른 매출 확장이 예상된다"고 밝혔다.

악템라의 가장 큰 장점은 기존 메토트렉세이트(MTX)에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에 단독요법으로 투여해 충분한 효과를 기대할 수 있는 부분이다.

MTX의 경우 다양한 부작용으로 인해 치료를 중단하는 환자가 상당수인데, 악템라는 이러한 환자군에서도 병용투여 대비 유사한 효과를 기대할 수 있고, 타 성분 대비 단독요법에 대한 유효성이 여러 문헌을 통해 입증돼 왔다.

다음은 이창수 JW중외제약 바이오전략사업부 악템라팀장과 홍승기 PM과의 일문일답.

-악템라 제품 라인업에 대한 소개는

홍 PM=악템라는 토실리주맙(tocilizumab) 성분의 IL-6 사이토카인 저해제로서 항류마티스약물(DMARD) 이다. 악템라는 크게 정맥주사(I.V.) 제형과 피하주사(S.C.) 제형 2가지로 구분할 수 있다. I.V.의 경우 80mg, 200mg, 400mg 3가지 용량이 존재하며, S.C.의 경우 자가 투여 할 수 있는 프리필드시린지와 오토인젝터 2가지 형태로 출시돼 있다.

-악테라의 최근 5년 간 국내 매출 추이는

홍 PM=악템라는 2018년 연 매출 100억원을 달성, 연평균 약 20%의 성장을 기록하며, 작년에는 외형 230억원을 달성했다.

-최근 3년 간 악템라 글로벌 매출은

홍 PM=악템라 글로벌의 경우 2020년 30억 달러(약 4조)에서 코로나19의 영향으로 2021년 35억 달러(약 4조7000억), 2022년에는 30억 달러의 매출을 올렸다.

-악템라의 글로벌 및 국내 허가상 적응증은

이 팀장=악템라의 경우 글로벌에서 류마티스 관절염(RA), 전신·다관절형 소아특발성관절염(sJIA, pJIA), 거대세포동맥염(GCA), 타카야수동맥염, 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 중증도 코로나19에 대한 적응증을 가지고 있으며, 국내에서는 제형별로 허가 적응증이 상이하다. I.V.의 경우 RA 및 sJIA, pJIA에 대한 적응증을 가지고 있으며, S.C.의 경우 RA와 GCA에 대한 적응증을 가지고 있다.

-오토인젝터에 대한 환자 관심도가 높은 것으로 안다. 용법용량·사용법·사용상 주의사항은

홍 PM=오토인젝터와 같은 피하주사의 경우 토실리주맙 162mg이 0.9mL 프리필드 되어있는 펜 제제로 환자가 직접 자가 투여할 수 있는 제형이다. 사용법은 환자가 오토인젝터의 뚜껑을 열고 피하주사 투여부위에 대고, 볼펜과 같이 주사버튼을 딸깍 소리가 나게 누르면 약 20초간 약액이 투여되게 된다. 자가 투여가 가능하여 매번 약물 투여를 위해 병원을 방문하지 않아도 되는 장점으로 병원 방문이 제한적이었던 팬데믹 시기에도 원활하게 치료가 지속 가능하였던 장점이 부각되기도 했다.

-휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등의 바이오의약품 대비 악템라의 장점은

이 팀장=악템라는 앞서 말씀드린 것과 같이 IL-6 저해제로 TNF-α 저해제인 휴미라, 레미케이드, 엔브렐과의 작용기전이 다르기 때문에 여러 차이점이 있다. 그 중에서 악템라의 가장 큰 장점 중 하나가 기존 메토트렉세이트(MTX)에 내약성이 없거나, 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에 단독요법으로 투여하여 충분한 효과를 기대할 수 있다는 점이다.

MTX의 경우 다양한 부작용으로 인해 치료를 중단하는 고 연령 환자가 상당수인데, 악템라는 이러한 환자군에서도 병용 투여 대비 유사한 효과를 기대할 수 있으며, 타 성분 대비 단독요법에 대한 유효성이 여러 문헌을 통해 입증돼 왔다. 이 부분이 RA 환자에 있어서 악템라의 큰 장점 중 하나라고 생각한다.

-악템라 주력 적응증 처방 매출만 놓고 볼 때, 휴미라·레미케이드·엔브렐 매출을 뛰어 넘었다는데

홍 PM=악템라의 주 적응증인 RA 환자에 대한 처방 매출을 비교해 봤을 때, 2021년 2분기부터 TNF-α 저해제 제품을 뛰어넘어 RA 시장에서의 탑셀러(top seller)로 성장했다. 악템라 만의 장점을 부각해 계속해서 탑셀러로 자리매김 할 수 있도록 하겠다.

-악템라 적응증 추가와 관련한 임상 현황과 계획은

이 팀장=국내의 경우 악템라 글로벌 적응증 중 일부만이 허가되어 있다. CRS의 경우 허가초과 급여로는 처방이 가능하지만, 정식 적응증으로는 확보되어 있지 않다. SSc-ILD와 타까야수동맥염은 적응증 추가에 대한 노력은 하고 있으나, 아직까지 받아들여지지 않고 있어 아쉽게 생각한다.

-코로나19 팬데믹이 악템라의 우상향 매출 곡선에 긍정 영향을 미쳤다. 엔데믹시대에 접어든 현재, 지속적 실적 향상을 위한 계획은

홍 PM=글로벌 악템라 매출과 같이 코로나19의 영향으로 매출 증가가 있었고, 엔데믹 시대에 접어들며, 이 부분에 대한 매출 감소가 우려되는 것은 사실이다. 결과적으로 향후 지속적인 실적 유지 및 향상을 위해서는 악템라의 주 적응증인 RA 시장에서 매출 확보가 가장 관건이라고 생각한다.

류마티스관절염 역시 65세 이상의 노인환자 비율이 계속해서 증가하고 있어, 노인환자에서의 악템라에 대한 안전성 및 유효성에 대해 중점적으로 활동할 계획에 있다. 감염병에 대한 환자들의 우려가 있는데, 특히 2030세대 환자들의 자가 피하주사 오토인젝터에 대한 반응이 높은 점은 고무적이다.

-바이오전략사업부의 경우 독립적인 마케팅을 펼치고 있다는데

이 팀장=바이오전략사업부는 크게 악템라·헴리브라·항암제 등 3개 팀으로 이뤄져 있다. 일종의 바이오의약품 스페셜 팀으로 각 제품별 전국 단독 팀으로 운영 중이다.

-권역별 처방 포지션 비율은

홍 PM=악템라의 권역별 처방 비율은 RA 환자 분포와 유사하다. 서울·수도권과 지방과의 처방비율을 비교해본다면 약 6:4 정도로 분포되어 있다.

-지금까지 매출 성장을 위해 어떤 활동을 펼쳐 왔나

이 팀장=악템라 론칭 초창기부터 해외연자를 국내에 초청해 심포지엄 진행하며, 글로벌 처방 동향과 최신지견을 공유하는 자리를 만들어 왔다. RA만 적응증을 가지고 있고, 2차 치료제로서의 이미지 강해 1차 치료제로의 쇄신을 위해 악템라만의 장점 부각시키는 활동에 집중, 우리만 가지고 있는 적응증 홍보(sJIA, GCA)에 많은 노력을 기울렸다.

이외에도 ▲모노처방(단독요법)에 대한 장점 부각 ▲코로나19 치료제로 FDA 승인 이후 국내는 긴급사용승인 활동 ▲CAR-T 치료시 CRS 발생을 막기 위한 악템라 처방 등과 같은 류마티스 관절염에 국한되지 않는 다양한 활동도 전개했다.

-향후 비전과 계획은

이 팀장=현재 악템라 물질특허는 만료됐지만 제형특허는 아직 기간이 남아있다. 2024년 하반기쯤 악템라 바이오시밀러 출시가 예정돼 있고, 이에 따른 약가인하(20%)도 예상된다. 악템라는 2023년 모노테라피 및 노인 안전성을 기본 방향으로 국내 RA시장에서의 확고한 자리 매김을 목표로 활동할 것이며, 시밀러 출시 이후에도 전체 볼륨을 유지하기 위해 학술심포지엄 등을 기획하고 있다.

홍 PM=악템라는 RA 시장에서 충분히 매력적인 제품이라고 생각한다. 향후 악템라 바이오시밀러 발매 등이 예정되어 있어, 시장경쟁이 가속화되는 가운데 악템라만의 특징과 오리지날리티를 부각해 관련 적응증시장 M/S 1위를 굳건히 수성할 수 있도록 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다.