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"리보세라닙, 5월 FDA 간암적응증 신약 허가신청"
이석준 기자 2023-03-23 05:50:48
"리보세라닙, 5월 FDA 간암적응증 신약 허가신청"
이석준 기자 2023-03-23 05:50:48
[인터뷰] 한용해 HLB그룹 CTO





◆방송: 파워인터뷰
◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자
◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자
◆출연: HLB그룹 한용해 CTO 및 HLB생명과학 대표이사

이석준: 대표님의 경력 소개 부탁드립니다.

한용해: 서울대 약대에서 박사학위까지 취득한 후 일본 동경대, 미국 NIH 및 UNC대학에서 연구활동을 하다가 미국 뉴저지에 있는 BMS에서 12년간 신약연구를 했습니다. BMS에서는 혈전증치료제 엘리퀴스, 당뇨병약 포시가를 포함하여 5개의 글로벌 신약이 개발 및 승인되는 과정에 참여하였습니다.

또한, 재미한인제약인협회(KASBP)에서 임원 및 회장으로 일하며 한국의 제약바이오 회사들과 교류를 활성화하는 노력을 하기도 했습니다. 9년전 귀국해 엔지켐생명과학 사장, 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 Innovation 센터장을 거쳐 2020년 1월에 HLB그룹에 합류해 현재 HLB생명과학 대표이사 겸 HLB그룹 CTO를 맡고 있습니다.

이석준: 올해 HLB그룹 CTO로 선임되셨는데요. 어떤 역할을 수행하시는 건지요.

한용해: HLB 그룹내에는 바이오 분야에만 20여개의 계열사들이 있습니다. 합성신약, 펩타이드, 세포치료제, 유전자치료제, 암백신, 개량신약, 제네릭, 화장품, 건강식품, 진단키트, 주사기 등을 개발하고 의약품 유통, 비임상 CRO 등 헬스케어 전반에 걸쳐 사업을 하고 있습니다.

저는 CTO로서 HLB그룹에서 진행되는 바이오 사업 전반에 대해 기술부문 책임자로서 HLB그룹이 보유하고 있는 바이오 기술의 잠재력과 개발 전략, 리스크, 등을 점검하고 조언하며 계열사간 또는 외부전문가들 간 기술협력과 인적교류 등을 활성화 해 HLB그룹 내 바이오 생태계를 건강하고 충실하게 이끄는 역할을 하고 있습니다.

이석준: HLB그룹의 핵심 신약물질이라고 하면 ‘리보세라닙’을 꼽을 수 있죠. 리보세라닙은 어떤
작용 기전을 가진 물질이고 개발 현황은 어떤 상황인가요.

한용해: 암이 성장하는 과정에서 필요한 산소와 영양분을 혈관을 통해서 공급 받습니다. 리보세라닙은 신생혈관의 생성을 차단해서 소위 암을 굶겨 죽이는 기전의 약물입니다. 구체적으로는 VEGF라는 신생혈관생성 인자의 수용체인 VEGFR-2를 억제해 혈관생성을 차단하고 종양미세환경을 개선하여 항암효과를 나타냅니다.

리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 리보세라닙을 단독으로 글로벌 위암 3상, 선낭암 임상 2상을 마쳤으며, 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’과 병용으로 간암 글로벌임상 3상을 마치고 현재 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있습니다. 간암에 대한 NDA는 5월중으로는 마칠 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

별도로 국내에서는 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 선낭암 치료제로 식약처에 조건부 품목허가 신청을 완료해 현재 심사가 진행 중입니다.

이석준: 작년 유럽암학회에서 발표된 리보세라닙 간암1차치료제 3상 결과가 국내외 업계에서 큰 화제가 됐는데요. 주요 임상 결과에 대한 설명 부탁드립니다.

한용해: 작년 9월 파리에서 열린 유럽암학회에서 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 진행한 간암3상 결과를 발표해 학계와 업계의 큰 관심과 찬사를 받았습니다.

결과에 대해 크게 2 가지만 말씀드리면, 간암 환자의 전체생존기간(mOS)이 역대 최대치인 22.1개월로 나타나 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 높은 유효성을 입증했습니다. 이는 현재 사용되고 있는 아바스틴과 티센트릭이 보여준 생존기간보다 3개월 정도 더 길기 때문에 경쟁력이 있다고 판단됩니다.

또한 간암은 그 원인에 따라 바이러스성이냐 非바이러스성이냐로 구분하는데, 표준치료제인 아바스틴과 티센트릭 조합이 非바이러스성 간암에서는 효과를 보이지 못 하였습니다. 그렇지만 우리 임상결과에서는 리보세라닙/캄렐리주맙조합이 B형간염, C형간염 등 바이러스성 간암 환자는 물론 非바이러스성 환자에서도 높은 효능이 확인되었습니다. 이러한 점들만 보더라도 저희는 리보세라닙/캄렐리주맙이 Best-in-Class로 자리잡을 기회가 매우 크다고 보고 있습니다.

이석준: HLB그룹은 활발한 M&A를 통해 다수의 신약 파이프라인을 확보하고 있는데요. ‘포스트 리보세라닙’, 즉 리보세라닙에 이어 HLB그룹의 바이오사업을 이끌 핵심 파이프라인에는 어떤 것이 있을까요.

한용해: 상업적으로 큰 성공을 거두려면 결국 글로벌 경쟁력을 갖느냐 여부가 기준이 되어야 한다고 봅니다. 저희 HLB그룹은 제약바이오 전분야에 걸쳐 많은 내부 전문가 풀을 확보하고 있습니다. 치열한 검증을 통해 글로벌 경쟁력과 차별성이 있는 프로젝트를 선별하여 집중투자를 하고 있습니다.

향후 기대가 되는 프로젝트들로는, HLB생명과학에서 연구 중인 표적항암제 및 의료용 대마, 이뮤노믹의 항암백신, 베리스모의 CAR-T 치료제, HLB테라퓨틱스의 교모세포종 치료제, HLB제약의 장기지속형 주사제 플랫폼 등을 들 수 있습니다. 이들 프로젝트를 잘 진행해 글로벌에서 큰 성과를 낼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

또한 리보세라닙은 범용 항암제로 그 활용이 무궁무진 하기에 임상 현장의 종양의사들로부터 여러 요청 및 제안을 받고 있어 다양한 추가 임상을 준비하고 있습니다.

이석준: HLB그룹사 가운데 HLB제약이 블록버스터 약물 ‘엘리퀴스정’을 장기지속형 주사제로 개발하고 있죠. 대표님께서는 BMS에서 직접 엘리퀴스 개발에 참여하셨던 것으로 알고 있습니
다. HLB제약의 장기지속형 주사제의 경쟁력은 무엇으로 보시는지요.

한용해: 엘리퀴스는 아픽사반이 주성분인데 2021년 전 세계적으로 약 20조원 정도 팔린 블록버스터 약물이지만, 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고, 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등으로 인해, 장기지속형 주사제의 개발 필요성이 어느 제품보다 높습니다.

HLB제약의 아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약의 독창적인 기술과 노하우가 집약된 치료제로, 한번 투여로 2주 및 4주 동안 약효를 유지하기에 경구용 오리지널 약의 복용편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 블록버스터로의 성장이 충분히 가능하다고 봅니다.

현재 임상1상이 진행되고 있는데 이미 동물실험에서 이상적인 PK와 약효를 확인했기에 좋은 결과가 나올 것으로 보고 있습니다. 앞으로 허가당국과 긴밀한 의사소통을 통해 임상개발 기간을 최대한 단축하는 방안을 모색할 예정입니다.

이석준: 대표님께서는 HLB생명과학 대표를 맡고 계시기도 한데요, HLB생명과학이 개발 중인 중인 파이프라인에 대한 소개 부탁드립니다. 혹시 가장 역점을 두고 계신 분야가 있을까요.

한용해: 앞서 말씀 드린 대로 선낭암에 대해 임상2상을 마치고 식약처에 조건부허가 신청을 마쳤습니다. 또한 유방암 치료제인 파이로티닙에 대해 가교시험을 준비하고 있습니다.

리보세라닙을 반려견용 항암제로 개발하기 위해 반려견에서 자주 발생하는 유선암 대상으로 임상이 진행 중입니다. 또한, 의료용 대마 사업도 시작하여 대마에 함유된 성분으로 항암제 및 뇌전증치료제 개발을 착수하였습니다.

그외 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 전문기업과 오픈이노베이션을 활발히 펼치고 있으며 최근 비임상단계의 항암제를 도입하여 개발에 착수하였으며 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 항암제들을 도입하는 노력을 집중적으로 하고 있습니다.

이석준: 그룹 CTO로서 앞으로 어떤 비전을 가지고 계신지요? HLB그룹의 신약개발 방향성이 궁금합니다.

한용해: 길리어드, 암젠 등 크게 성장한 신흥 빅파마들의 사례를 보면 상업적으로 대박을 친 한 개의 아이템을 도약의 발판으로 삼아 성장했습니다.

저희 HLB그룹은 첫번째 아이템으로 리보세라닙의 개발을 성공시켜 그것을 기반으로 제2, 제3의 리보세라닙을 준비해 나갈 예정입니다. 한두 개의 신약에만 의존하지 않고 다양한 파이프라인을 갖추기 위해 국내외 전문가 및 기업들을 대상으로 오픈이노베이션을 강화할 예정입니다.

저는 CTO로서 내부의 다양한 전문인력들을 활용하여 이미 추진 중인 과제들이 경쟁력을 가지고 순조롭게 진행될 수 있도록 조정자의 역할을 다하고자 합니다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.03.23 11:16:42 수정 | 삭제

    리보세라닙 간암 승인 건투를 빕니다

    우선 전체적인 파이프라인에 대한 설명 감사드립니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용이 바이러스성 간암에도 효과가 있다니 한국의 많은 바이러스성 간암환자들에게 희소식이 되겠네요. 생명과학에서 추진하는 선낭암과 대마개발에도 희소식을 기대하겠습니다. 엘리퀴스주사제형에도 박차를 기해 주십시오. 믿고 기다리겠습니다. 감사합니다.

    댓글 0 12 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 22968 30982 96,372,090원
2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1168 2186 12,751,120원
99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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