[데일리팜=황진중 기자] 최근 참여한 제약바이오·투자자 모임에서 상장 제약바이오 기업 중 공시·IR 방식이 모범적이라는 A사에 대한 말을 들었다. 불법 등 선을 넘지 않는 수준에서 후보물질 효능이나 시장 규모 등에 대한 기대감을 높여야 주가에 도움이 되는데 그렇게 하지 않는다는 이야기다. 정보공개를 가능한 정확하게 하는 모범적인 모습은 주가 띄우기에 도움이 되지 않는다는 말로 들렸다.

일부 상장 제약바이오 기업을 사례를 보면 주가에 악영향을 끼칠 수 있는 내용을 교묘하게 포장해서 알리는 경우가 있다. 이제는 희망적인 말로 가득한 설명 문구를 넘어 공시 제도 빈틈까지 활용하는 모습이 나타나고 있다.

B사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 후보물질 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다고 '투자판단 관련 주요경영사항'으로 공시했다. 문제로 볼 수 있는 것은 해당 IND 승인이 지연된 점은 공시하지 않았다는 점이다.

FDA로부터 IND를 승인받을 때까지는 통상 30일이 필요하다. IND 제출 후 30일까지 별다른 통보가 없으면 규정상 임상 승인으로 효력을 나타낸다. FDA가 기업에 IND 관련 통지를 하는 사례는 크게 두 가지가 있다. 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 경우와 임상 디자인 등에 문제가 있다고 보는 경우다. 개발이 시급한 사례에서는 30일 이내에 먼저 승인을 통지하고, 문제가 있을 때에는 문제를 개선해야 이를 승인한다.

B사가 FDA에 신청한 2상 IND는 신청 후 30일을 지나 6~7개월여만에 승인을 받은 것으로 풀이된다.

FDA IND 신청과 승인은 주가에 도움이 되는 긍정적인 소식 중 하나로 볼 수 있다. B기업은 주가에 악영향을 줄 수 있는 IND 승인 지연과 관련된 내용은 공시하지 않았다. 신청이나 승인을 투자판단 관련 주요 경영사항으로 공시했으면 지연된 점도 같은 수준으로 간주해야 할 것으로 보인다.

앞서 한국거래소는 포괄조항 공시제도가 원활하게 이뤄질 수 있도록 제약바이오 분야 가이드라인을 제시했다. 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했음에도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다고 경고했다.

거래소가 제시한 제약바이오 업종 맞춤형 공시기준 가이드라인에는 임상시험계획 신청(변경신청) 및 결과 등이 포함됐다. IND에 대한 규제기관 등의 심사 결과, 승인, 제한 또는 보류 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다.

주가에 악영향을 끼칠 수 있다고 판단해 부정적인 정보를 공개하지 않는 것은 결국 작은 것을 탐하다가 큰 것을 잃는 길이라는 점을 자각해야 한다. 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것이나 마찬가지라는 난이도인 신약 개발이므로 IND가 지연될 수도 있고 임상 결과가 좋지 않을 수도 있다. 다만 그때그때 정확한 정보를 공개해 회사와 업계 전반에 걸친 신뢰를 투자자로부터 잃지 않아야 재도전도 가능할 것으로 보인다.