[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 판매한 약의 겉포장과 속포장 사용기한이 각각 다른 것이 확인됐을 때, 약국과 제약사는 어떻게 대처하는 게 맞을까.

속포장과 겉포장의 사용기한이 다르게 기재된 채 유통된 정맥순환개선제를 놓고 제약사 대처가 도마 위에 올랐다.

제약사가 속포장과 겉포장 사용기한이 각각 다름을 인지했음에도 불구하고 적절한 조치를 취하지 않아, 여러 약국에서 같은 문제가 발생했으며 자칫 약국은 '사용기한이 경과한 약을 판매한 약국'으로 신뢰마저 깨질 상황에 봉착했기 때문이다.

사용기한이 속포장은 2023년 10월 19일로, 겉포장은 2022년 1월 1일로 기재된 배경과 약국, 제약사의 입장을 각각 들어봤다.

◆5월 구매한 약, "왜 사용기한 지난 약 줬냐" 환자 항의= A약사가 항의를 받은 시점은 이달 12일이었다. 환자는 '사용기한이 지난 약을 판매했다'며 구매한 약을 약국으로 가져왔고, 약사는 약국에 남아있던 제품들의 사용기한을 모두 살핀 뒤에야 사용기한이 잘못 표기돼 있다는 사실을 알 수 있었다.

약사는 즉각 소비자에게 사과하고 자초지종을 설명했다. 제약사에 연락한 약사는 약국에서 벌어진 일련의 사태를 설명했다.

이 약사는 "제약사가 겉포장과 속포장의 사용기한이 각각 다르다는 문제를 인지했음에도 불구하고 공지나 회수 조치 없이 묵인하고 있었다는 게 말이 되지 않는다"면서 "올해 5월에 구매한 약으로, 판매 당시 제대로 살피지 않은 약국 책임도 있지만 중대한 오류가 발견됐음에도 적절한 조치를 취하지 않는 부분은 더욱 납득이 어렵다"고 주장했다.


이에 대해 유통사인 A사는 난색을 표했다. 제품은 독일 수입 완제의약품으로, 허가권자인 B사가 수입과 포장 등 일련의 과정을 담당하고 있으며 업체 측은 판매만 담당하고 있어 관련 부분까지 미처 파악하지 못했다는 것이다.

다만 회사 관계자는 데일리팜을 통해 "겉포장 단계에서 착오가 빚어졌던 부분으로, 6월 경 해당 문제를 발견하고 자진 회수를 진행했다. 당시 전량 회수를 목표로 진행하긴 했지만 일부 회수되지 않은 제품이 남아있다 문제가 발생한 것으로 보인다"고 설명했다.

이 관계자는 "회수되지 않고 남아 있는 품목은 지극히 일부"라며 "겉포장의 경우 택배 박스 개념으로, 약국에서 속포장 상태로 판매할 경우 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 답했다.

◆자진회수 했다더니…일주일 지나서야 자진신고 절차= A사는 '자진 회수를 통해 회수가 진행됐고, 극히 일부 제품이 남아 있다'고 인정했지만, 해당 제품을 모두 회수하기는 현실적으로 불가능하다는 입장이었다.

하지만 이 같은 입장은 사실이 아닌 것으로 드러났다. 제약사 관계자가 약사와의 면담에서 "500여개가 약국에 출하됐으며, 이 가운데 100여개가 회수됐고 400여개가 남아 있다"고 얘기했기 때문이다. 이미 앞서 5~6군데 약국에서 같은 문제가 발생해 회수한 제품이 100여개라는 게 제약사 측의 설명이었다. 또 자진 회수 역시 이뤄진 사실이 없음을 확인했다.

약사는 명백한 표기오류 문제를 대하는 제약회사의 태도가 이해되지 않는다는 주장이다.

해당 제품은 직거래 약국에만 공급되는 데다, 취급 약국 역시 많지 않기 때문에 적어도 5월과 6월, 7월 영업담당자들이 약국을 방문할 당시 관련한 이슈를 묻기만 했어도 손쉽게 해결됐을 것이라는 입장이다.

이 약사는 "제약사가 '출하된 약국을 알 수 없다'고 얘기하는 부분은 변명에 불과하다"면서 "지금 이 순간에도 이 같은 사실을 모르는 약국들은 제품을 판매하거나 판매할 가능성이 있는 것 아니냐. 약국의 경우 사용기한이 경과된 의약품만 진열해도 행정처분을 받게 되는데 어떻게 이렇게 대처를 하는지 의문"이라고 반발했다.

결국 제약사는 일주일이 지나 자진 신고 절차에 돌입했다. A사는 허가권자인 B사를 통해 회수 절차를 진행하기로 한 것으로 알려졌다.

회사측은 "허가권자인 B사를 통해 식약처에 해당 이슈를 보고, 질의하고 있는 상황"이라며 "자진신고를 하는 데 예상되는 소요기간인 2주 간 내부 자원을 활용해 의심되는 117개 약국 619개 제품에 대한 전수 조사 및 반품 교품 처리를 22일까지 진행하도록 지시한 상황"이라고 밝혔다.

이어 "허점이 있을 수 있기 때문에 B사 영업부가 일주일 간 117개 약국을 집중 방문해 혹시 남아있을지 모르는 문제 제품을 회수하고 조치하도록 하겠다"면서 "재발방지 조치를 제조사 측에서 마련하고 있다"고 설명했다.

문제를 제기한 약사는 "제약사가 초기에 대처를 잘 했더라면 이 같은 문제가 발생하지 않았을 것이라는 아쉬움이 남는다"면서 "제약사들이 약을 생산하고 판매하는 데 있어 보다 체계적인 대응과 문제해결이 요구된다"고 덧붙였다.