[데일리팜=이탁순 기자] 최근 오래된 약물의 재평가가 전방위적으로 진행되고 있다. 오래 쓰고 보니 효능을 검증하기에 모자른 약들이 있고, 또 이런 약제에 건강보험 급여가 새는걸 막자는 차원에서다.

이에 효능 재검증을 위해 식약처가 나서서 임상 재평가를, 급여 적정성을 재평가하기 위해 심평원이 주도적 역할을 하고 있다.

문제는 따로따로 재평가가 진행하다보니 대상 약제를 선정하는데 일관성이 없다는 것이다.

식약처는 허가 갱신 과정에서 A8이라 부르는 선진국, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 한 국가에서 현재 사용하고 있다는 점을 증명하지 못하면 임상 재평가 절차를 밟는다.

심평원도 A8국가의 급여 실적이 기준이기는 하다. 다만 식약처보다 더 기준을 좁혀 2개국 이상 급여실적이 있어야 재평가 대상에서 제외된다. 하지만 심평원이 급여 적정성 재평가를 시작한 건 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제부터로 얼마 되지 않는다. 또한, 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원 규모의 성분을 대상으로 삼고 있어 한해 재평가 대상 성분은 그리 많지 않다. 올해는 6개 성분이, 내년에는 8개 성분이 선정됐다.

이렇게 의약품의 허가와 급여 등재를 주관하는 기관이 각기 다른 기준으로 재평가를 진행하면서 결과의 일관성을 담보할 수 없게 됐다.

물론, 식약처는 효능 검증을, 심평원은 급여 적정성이라는 평가항목이 다르긴 하지만, 기본적으로 이 약이 효과가 있느냐 없느냐를 따지는 건 동일하다. '임상적 유용성' 검증이 두 기관 모두 가장 중요한 지표라는 것이다.

작년 급여 재평가를 거친 엔테론정(포도씨건조엑스)은 망막, 맥락막 순환 등 안과 장애 치료시 급여 적정성을 인정받았다. 식약처도 해당 적응증에 대해 임상 재평가를 진행하고 있는데, 이 과정에서 당뇨병 환자의 안과 장애로 효능·효과가 한정됐다. 양 기관의 다른 평가로 조금 상이한 결과가 나타난 것이다.

올해 급여 재평가 대상에 오른 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상 재평가 결과가 도출될 전망이다. 이 역시 올해와 내년의 결과를 장담할 수 없는 상황이다.

기본적으로 식약처가 의약품 허가를 내주면, 심평원은 그 허가를 근거로 급여여부 및 급여기준을 짜게 된다. 하지만, 재평가에서는 이런 기본 절차가 무시된다. 식약처가 임상 재평가를 통해 효능을 검증하든 말든, 급여 재평가는 별도로 진행된다. 역으로, 급여 재평가에서 임상적 유용성 여부와 상관없이 임상 재평가는 진행된다. 양 기관은 상관없다는 식이다.

고통받는 건 해당 약제를 가진 제약사다. 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여에서 퇴출당한 약제가 임상 재평가에서 효능을 인정받으면 무슨 소용인가. 이미 급여 시장에서 퇴출된 상황인데. 만약 이런 상황에서 임상 재평가에 소요된 개발비용은 누가 보전하는가?

임상 재평가를 진행하고 있는 스트렙토키나제·스트렙토드르나제 보유 제약사들은 이런 불안감을 떨칠 수가 없다.

일각에서는 심평원은 복지부 산하기관이고, 식약처는 이와 다른 독립된 부처다보니 각자 재평가에서 자신의 역량을 발휘하고 싶은 게 아닌가 의심한다. 이를 조정할 부처가 없다는 것인데, 컨트롤타워가 있다고 해서 문제가 해결되진 않아 보인다. 어쨌든 의약품 허가와 급여 평가는 외부 편견없이 독립된 기관이 하는 게 국민건강을 위해 더 나은 선택이기 때문이다.

중요한 건 기본을 지키는 일이다. 식약처가 의약품의 정확한 효능을, 심평원은 이를 토대로 급여여부를 정하는 현재 질서를 사후 재평가에도 적용하는 것이다.