[데일리팜=김진구 기자] 중소제약사들이 위기에 직면했다. 정부가 연이어 제네릭 허가·약가 제도를 개편하면서 생존을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 지금까지의 백화점식 제네릭 판매 전략은 힘을 잃었다. 특정 분야로의 선택과 집중은 생존을 위한 필수 조건이 됐다.

작년 매출 규모 220억원의 중소제약사 라이트팜텍은 안과분야로 선택과 집중을 통해 위기를 정면 돌파하고 있다. '소아근시 억제제'는 라이트팜텍이 안과분야에서 더 크게 도약하기 위한 승부수다.

라이트팜텍에서 안과사업을 이끌고 있는 한정운 본부장은 "2024년까지 임상을 완료한 뒤 세계 최초로 소아근시 억제제를 출시할 것"이라며 "그에 맞춰 라이트팜텍의 IPO(기업공개)를 진행하겠다"고 강조했다.

◆안과사업부 매출 4년 새 5억→67억원 껑충

라이트팜텍이 안과질환에 집중하기 시작한 것은 한정운 본부장이 합류한 2015년부터다. 한 본부장은 그 전까지 한국알콘에서 17년간 안과 분야 영업마케팅에 주력했다. 20년이 넘는 업력을 모두 안과 분야에서만 쌓은 셈이다.

그가 합류하기 전까지 라이트팜텍은 항암제 PDT(Photodynamic Therapy, 광역학치료)와 정맥주사영양제, 비만·뷰티사업 등에 주력했다. 매출은 100억원 내외였다.

그가 합류하면서 안과사업이 본격적으로 빛을 내기 시작했다. 인공누액, 소염제, 알레르기 치료제를 중심으로 2016년 합류 첫 해 5억원의 매출을 낸 뒤, 2017년 10억원, 2018년 16억원, 2019년 52억원, 2020년 67억원 등으로 매출이 급등했다.

올해는 처음으로 100억원 돌파가 예상된다. 그에 따르면 라이트팜텍 안과사업부는 올 상반기에만 70억원의 매출을 올렸다.

◆'저농도 아트로핀' 소아근시 억제제 임상 개시

안과사업이 어느 정도 궤도에 오르자, 연구개발로 눈을 돌렸다. 제네릭만으로는 성장에 한계가 분명하다는 판단이 작용했다. 그가 주목한 분야는 '소아근시 억제제'다. 안과분야에서 연구개발 경쟁이 치열한 안구건조증·황반변성이 아닌 새로운 분야에서 틈새를 발견한 것이다.

알콘에서 근무하던 당시 가깝게 지내던 안과 교수들의 조언이 결정적인 역할을 했다고 그는 설명했다.

그는 "산동검사(동공을 확대시켜 망막을 관찰하는 검사)에 쓰이는 '아트로핀' 성분 점안제가 임상적으로 소아의 근시 진행을 억제하는 데 효과가 있다는 이야기를 들었다. 관련 논문도 많다"고 말했다. 실제 몇몇 대학병원은 6~7년 전부터 근시진행을 억제하기 위한 목적으로 약제부에서 저농도 아트로핀을 직접 조제해 쓰고 있는 것으로 알려졌다.

국내에서 아트로핀 성분으로 허가된 산동조절제는 알콘의 이솝토아트로핀1% 점안제가 있다. 다만, 소아근시에는 적응증이 없다. 더구나 1% 농도를 그대로 사용하기엔 눈부심 등의 부작용 우려가 컸다. 무엇보다 이 제품은 12세 미만 소아에게 처방이 금지됐다.

직접 개발이 불가피했다. 낮은 농도의 치료제로 소아근시에 효과가 있는지 별도의 임상을 진행키로 했다. 0.1% 이하의 저농도에서 소아근시 진행 억제 효과를 확인하기 위한 대규모 임상(3상)시험을 준비 중이다. 적응증도 산동조절이 아닌 근시진행 억제로 분명히 했다. 이 임상은 올해 안에 승인을 받을 것으로 예상된다.

◆"2024년 임상완료 목표…제품출시 맞춰 IPO 진행"

중소제약사 입장에서 적지 않은 규모의 임상3상은 부담이 아닐 수 없다. 대규모 임상비용뿐 아니라 실패했을 때의 타격도 대형제약사와는 차원이 다르게 다가오기 때문이다. 더구나 근시진행 억제제 임상은 소아를 대상으로 한다는 저에서 환자 모집부터 난관이 예상됐다.

그럼에도 회사가 과감한 결단을 내린 것은 시장성과 임상성공에 대한 확신 때문이라고 그는 설명했다. 그는 "중소제약사 입장에선 부담스러운 게 사실"이라며 "그러나 반대로 생각하면 그만큼 시장성과 임상성공 가능성을 높게 보고 있다는 것"이라고 강조했다.

소아근시는 특히 한중일이 속한 동아시아 국가에서 높은 유병률을 보인다. 유전적·환경적 요인이 복합적으로 작용한다. 그중에서도 한국의 경우 12~18세 대상으로 조사한 결과 근시가 80% 이상인 것으로 최근 조사됐다. 학계에선 이 가운데 20%를 고도근시로 보고 있다. 여기에 지난해 발생한 코로나 사태로 인해 온라인 수업이 확대되면서 소아근시는 더욱 늘었을 것으로 예상된다.

그럼에도 현재 소아근시의 치료는 안경이나 드림렌즈 정도에 그친다. 안경은 근시진행을 막는 데 효과가 없고, 드림렌즈의 경우 효과가 40% 내외에서만 나타난다. 반면, 저농도 아트로핀의 경우 지금까지의 연구에선 농도에 따라 40~75%로 효과가 나타나는 것으로 보고됐다. 소아근시를 억제하기 위한 치료제의 미충족 수요가 충분하다는 의미다.

그는 임상 완료시점을 2024년으로 예상했다. 그에 맞춰 회사도 상장을 진행할 계획이라고 설명했다.

그는 "개발이 완료되면 저농도 아트로핀은 전 세계 최초의 소아근시 진행 억제제가 될 것"이라며 "라이트팜텍도 안과질환 분야에서 여느 중견제약사 못지않은 실적을 낼 것으로 예상된다. 이에 맞춰 신규 상장도 준비하고 있다"고 말했다.