[데일리팜=이혜경 기자] 수출용으로 제조된 의약품이나 일련번호 제도 시행 이전 재고 품목으로 인해 일련번호 보고율이 하락했다면, 앞으로 소명 과정을 통해 처분을 피할 수 있게 됐다.

건강보험심사평가원은 23일 제약사(제조·수입사)를 대상으로 '하반기 의약품 출하시 일련번호 제도 설명회'를 개최했다.


이날 강재영 심평원 의약품관리종합정보센터 차장은 "지난 8월 12일부터 23일까지 2주간 상반기 일련번호 미흡 제조·수입사 58곳을 대상으로 이의신청을 접수했다"며 "이 중 11곳이 응답했다"고 밝혔다.

심평원에 접수된 이의신청 가운데 4건의 '인용' 결정과 2건의 '기각' 결정이 있었다. 다만, 제약사의 상반기 일련번호 보고율은 '계도기간' 적용으로 실제 행정처분으로 이어지지 않는 만큼, 이번의 인용 결정 사례는 하반기 행정처분 적용시 제약사 측에서 유리하게 적용할 수 있게 됐다.

인용 결정 사례를 보면, 수출용으로 제조된 의약품은 의약품 허가증, 수출신고필증, 외화획득용 원료기재구매확인서, 오퍼시트, 샘플거래명세서, 수출용 의약품 관리대장 등의 증빙자료를 제출되면 이의신청이 받아들여 진다.

일련번호 제도 시행(2016년) 이전 재고품목으로 인해 보고율이 하락됐다면, 해당 의약품의 제조번호 정보가 포함된 생산이력, 입고내역과 출고내역, 재고내역, 재고량 소진 예상기간 등의 서류로 증빙하면 된다.

일련번호 생략대상 의약품이 2018년부터 일련번호 부착대상으로 변경되면서, 전환 이전 재고품목의 출고로 일련번호 보고가 누락됐다면 의약품 허가 전환 안내문, 생산이력, 출고내역, 재고현황, 소진 예상기간 등의 서류로 이의신청을 접수하면 인용 결정이 이뤄진다.

중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다.

이와 달리 견본품 지연보고나 업무량 과다로 인한 지연보고를 이의신청으로 접수한 사례의 경우 기각 결정이 나왔다.

강 차장은 "만약 시스템 오류 등 증빙자료가 있는 경우라면 당연히 인용할 것"이라며 "이의신청이 필요한 제약사는 충분한 소명자료를 만들어 심평원에 제출하면 반영하겠다"고 밝혔다.


한편 심평원이 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다.

행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다.