[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가제도 개편에 따라 달라지는 여러 관련 정책에 제약바이오업계와 환자 등 이해관계자들의 이목이 쏠리고 있다.

제네릭 약가개편과 사후관리, 보장성강화에 따른 위험분담약제(RSA) 대상 확대까지 정부 약가정책의 '키'를 쥐고 있는 심사평가원 약제관리실은 7기 약제급여평가위원회(약평위) 구성에, 앞으로 닥칠 원주 완전이전과 약무직 이탈까지 많은 현안을 떠맡았다.

신약과 제네릭 등 의약품 보험등재의 중요한 '게이트 키퍼' 역할을 수행하는 약제관리실에 데일리팜이 산적한 현안에 대해 질의했다.

◆암질심과 면역항암제 급여기간 확대 이슈 = 심평원은 암질환심의위원회의 재정영향 검토 강화를 계획하고 현재 '중증질환심의위원회 운영규정 일부규정' 개정을 추진 중이다. 개정안이 현실화하면 암질심은 인력풀제로 전환되고 제약사에 의견을 개진할 기회도 부여된다.

심평원은 전문성은 높이면서 투명하고 효율적인 의사결정을 위해 원안대로 공고 개정을 진행 중이라고 밝혔다. 계획에 따르면 진료 분야 전문화·세분화 추세를 반영하기 위해 18명 고정제에서 45명 이내 전문가 인력풀제로 바뀌는 것으로 이달(3분기) 안에 개정을 완료하고 차기 위원회 부터 이 내용이 적용된다. 시행은 오는 12월께 가능할 것으로 전망된다.

관련된 대표적 이슈는 면역항암제다. 환자들은 현행 면역항암제 급여기간 2년에 대해 연장이 필요하다는 입장이다. 심평원은 일부에서 이 같은 기간연장 문의는 있었지만 임상근거자료와 전문가 의견 등을 종합하면 쉽지 않다는 입장이다.

임상근거자료와 전문가 의견에 따르면 대부분 암종의 면역항암제 임상시험기간이 2년 이내로 설계·진행된 결과만 발표돼 2년 이후 투약에 대한 유효성과 안전성, 임상적 유용성 등을 입증할만한 결과는 없는 실정이다.

또한 영국 NICE 등 제외국의 경우에도 면역항암제를 2년 투약 후 중단토록 권고하고 있어, 급여인정기간은 현행대로 최대 2년을 유지하는 것이 적절하다는 것이 관련학회와 전문가 의견이다. 심평원은 이에 따라 추가적인 근거가 축적되기 전까지는 급여인정기간 2년이 유지될 것으로 내다보고 있다.

◆외국 약가 참조기준 이슈 = 약가개편 현안에서 큰 이슈를 차지하고 있는 부분은 외국 약가 참조 약가조정이다. 심평원은 가천대 산학협력단(책임연구자 장선미 교수)에 의뢰해 '외국 약가 참조기준 개선방안'을 연구를 이미 마쳤다.

주요 내용은 외국 약가 참조국에 대만과 호주, 캐나다 3국을 우선 추가하고 참조 활용도를 높이기 위해 국가 수를 계속 늘려가는 것이다. 사회주의 국가로 다량구매 등 대폭 인하를 수월하게 단행하는 중국은 여기서 일단 제외된 상황이지만, 참조국의 수와 국가 특성에 따라 향후 국내에 큰 영향을 미칠 것은 기정사실이 됐다.

우리나라에서 신약을 등재할 때 외국 약가를 참조하는 방식은 'ceiling가격(상한가격)'으로 경제성평가 면제 트랙에서 A7 조정 최저가 기준에서 활용하고 있다.

이에 대해 심평원은 면밀히 검토 중으로 아직 윤곽을 완전히 잡지 않았다고 밝혔다. 외국약가 참조국가 변경 등은 신약과 제네릭 약가 비교 등에 영향을 미칠 수 있는 사항인만큼 현재 면밀히 검토 중이라는 게 현재 심평원의 입장이다.

◆약평위 7기 구성과 위원 공개 = 심평원은 약제 등재 1차 관문인 약평위를 구성하는 위원회의 7기 구성을 앞두고 있다. 7기는 100명의 인력풀제로 이달 위촉 시점부터 오는 2021년 8월까지 2년 간 활동하게 되며 심평원은 이를 위해 약평위 운영규정을 지난해 12월 27일자로 개정한 바 있다.

7기 구성을 위해 심평원은 그간 대한의학회 등 관련단체로부터 2배수 위원 추천을 받아 자격심사를 진행하고 최종 위원을 선정해 그 결과를 통보한 상태다. 앞으로 심평원은 현행 83명의 인력풀을 100명으로 무난히 확대하고 심평원장 지명으로 이뤄졌던 위원장 선출방식을 호선으로 변경할 방침이다.

새로 구성되는 위원회는 약평위 워크숍이 열린 이후인 오는 19일 홈페이지를 통해 공개된다.

◆RSA와 경제성평가 = 정부는 지난 7월 심평원 규정을 개정해 기존 항암제와 희귀질환에서 중증·난치질환이라고 하더라도 삶의 질이 저하돼 개선을 입증한 경우 RSA를 확대 적용할 수 있도록 조치한 바 있다.

RSA 대상 확대나 확장에 대한 의견은 아직까지 분분한 상황이다. 선별급여제도를 더 이상 훼손하는 '예외'를 둬선 안된다는 측면에 무게를 두는 입장도 무시할 수 없는 상황이다. 심평원은 그만큼 RSA 제도 개선은 신중하게 접근해야 한다는 대원칙을 두고 여러 이해관계자의 다양한 의견을 고려해 지속 검토 중이라고 밝혔다.

RSA 이슈와 '패키지'처럼 거론되는 경제성평가 개선 문제도 심평원이 고민하고 있는 사안이다. 현재 심평원은 서울대학교 산학협력단에 의뢰해 '의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 위탁 연구'를 진행 중이다.

경평 연구는 제외국 최신 평가방법론 검토와 다양한 이해관계자들의 의견수렴을 통한 경평 지침의 객관성, 예측가능성, 투명성과 수용성 제고를 위해 진행되고 있다.

◆원주 완전이전으로 인한 약무직 이탈 대책 = 심평원은 오는 12월 전후로 원주 본원 완전이전을 본격 진행한다. 2015년 12월 이후 4년만의 일로, 그간 각 의료·약제·치료재료 관련 위원회를 갖고 있는 관련 실부서 등은 위원회 운영을 위해 제2청사(제2사옥) 완공 전까지 서울사무소에 임시 운영돼 왔다.

약평위를 운영하고 있는 약제관리실 또한 예외는 아니다. 약제관리실 이전은 원주 본원 제2청사 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 일정이 확정됐다. 업무상 제1청사로 배치될 예정이다.

건강보험 종합계획의 산적한 업무 수행 일정과 원주 완전이전은 약제관리실 내 업무 분위기에도 영향을 미치고 있다. 현재 업계 가장 큰 우려는 정책 수행 노하우와 전문성을 보유한 약무직 인력 이탈이다. 이들의 업무가 경제성평가와 급여기준 등 급여 핵심 이슈와 밀접하게 연관돼 있기 때문이다.

심평원은 원주 이전을 앞두고 이 같은 현상과 업무 영향을 최소화 하기 위해 대책을 강구 중으로, 결원으로 인한 업무 공백을 없애기 위해 내년 중 약무직 인력을 최대한 충원 계획을 세우고 있다고 밝혔다.