삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 크림·로션을 일반약에서 전문약으로 전환 분류하는 행정소송에서 핵심은 '역가(potency)'를 판단하는 근거가 있느냐였다.

법원이 행정청이 아닌 기업 주장을 들어준 결정적 이유가 여기에 있었다.

16일 데일리팜이 서울행정법원의 삼아제약과 식품의약품안전처 간 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 판결문을 확인한 결과 재판부는 "전문약과 일반약 분류에 역가등급이 가장 중요한 기준인데 리도멕스 전환 분류를 거부한 역가등급 인정에 오류가 있다. 식약처 거부 처분이 위법하므로 취소해야 한다"고 판결했다.

재판부는 "리도멕스 성분인 프레드니솔론 0.3% 역가가 불분명한 상황에서 안전성 등을 고려해 거부처분을 했다"는 식약처 주장을 받아들이지 않았다.

오히려 삼아가 "리도멕스 성분은 5~6등급 역가의 전문약에 해당한다"며 전문약으로 재분류 조정해달라 제기한 건을 식약처가 거부한 결정이 역가 판단을 잘못한데 있다고 결론내렸다.

스테로이드 외용제는 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 성분·함량, 제형 등을 고려한 역가에 따라 일반약, 전문약으로 분류한다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관이 수축하는 정도를 나타내는 수치다.

재판부는 "(식약처가 기준으로 한)역가의 7등급 분류표상 일반약(7등급)에 해당하지 않는 게 명백하며 6등급 이상(전문약)인 것으로 상당히 볼 수 있다"며 식약처가 역가 판단을 잘못한 부분이 있어 전문약으로 분류해야 한다고 판시했다.

재판부가 리도멕스 역가가 전문약에 속한다고 판단한 근거는 이렇다. 재판부는 "6등급 이상으로 볼 수 있는 의학적 자료가 존재한다"며 "역가를 7등급으로 분류하는 대한소아알레르기호흡기학회는 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급으로 분류하며, 총 5등급으로 나누는 일본의약협회는 3등급, 일본후생성·일본알레르기학회는 5등급 중 4등급으로 본다"는 삼아 주장을 인정했다.

재판부는 "최하 등급이 아닌 이상 세분화된 7등급 분류표로 환산해도 6등급 이상 분류가 명백하다"고 강조했다.

식약처의 "서울대 산학협력단 연구에서 리도멕스 역가를 확인할 수 없다는 연구 결과가 나왔으며, 리도멕스 역가 관련 자료는 신빙성이 떨어진다는 점에서 리도멕스 역가는 아직 확인되지 않았다"는 주장을 재판부가 받아들이지 않은 이유다. 식약처가 지난 2012년 의약품 재분류 당시 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림을 "역가가 높다"는 이유로 일반약에서 전문약으로 변경한 사례도 판결에 영향을 미쳤다.

재판부는 "한국약학정보원의 4등급 분류표상 리도멕스와 트리암시놀론 아세토니드 역가를 동일한 3등급으로 판단하는 등 연구 결과가 다를 순 있어도 역가등급 차이가 크지 않아 별다른 문제가 없다"고 반박했다.

특히 서울대 산학협력단 연구보고서는 리도멕스 역가등급을 미분류했지만 이와 같은 6등급 이상으로 볼 수 있는 자료가 있기에 참고 자료가 전혀 없지 않다고 봤다. 재판부는 "식약처가 일반약으로 유지하기보다 역가를 명확히 확인하기 위해 노력을 기울여야 했다"며 역가 판단의 기초 근거가 잘못됐다고 밝혔다.

식약처는 "약사법 등 관련 규정에 따르면 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다"는 주장도 했지만 의약품 분류 기준에 발목을 잡혔다.

식약처가 1~7등급을 분류한 스테로이드 외용제 간 효능·효과와 용법용량, 부작용 등만으로 비교 시 의약품별 차이가 있다고 보기 힘든 점을 고려하면 "일반·전문약 분류 기준에 역가등급이 중요하다"는 재판부의 판단이다.

식약처가 "현행 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 사회적 요구와 합의 등을 참고해 신중히 결정해야 한다는 주장도 재판부는 인정하지 않았다.

재판부는 "이해관계자들 간 사회적 합의는 의약품 분류에서 객관적이고 합리적 기준에 해당한다고 보기 어렵다"며 "약물 오·남용 방지 등 국민 보건 향상이라는 공익적 목적보다 중요해선 안 된다"고 밝혔다.