유한양행이 폐암신약 '레이저티닙'의 조건부허가 추진의사를 밝혔다. 올해 하반기 국내 임상2상 데이터 분석을 마치고, 내년 초 식품의약품안전처에 조건부허가 신청절차를 밟는다는 계획이다. 목표대로 식약처 허가를 받으면 2021년경 시판 가능하다고 내다봤다.

레이저티닙은 ASCO 2019 기간 중 현재 한국에서 진행 중인 1/2상임상을 미국으로 확장하는 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 개발 진척을 나타냈다. JNJ-372와 병용 시 타그리소와 같은 3세대 EGFR-TKI 내성의 대안으로서 활용가치가 높다는 게 임상의사들의 중론이다. 비싼 가격 때문에 타그리소를 쓰지 못하는 동남아 국가들에서는 상업화 이후 시장성이 크다는 평가도 나온다.

그런데 지나친 걱정일까. 최근 국내 분위기에 비춰볼 때 조건부허가 획득이 결코 쉽지 않다는 견해가 있다. 일단은 아스트라제네카의 '타그리소'라는 막강한 경쟁상대가 존재한다. 대체약이 있는 경우 2상임상만으로 차별성을 인정받고, 3상임상 진행 계획을 제출하는 과정이 한층 까다롭다.

하지만 그보다 마음에 걸리는 건 신약개발 등 제약바이오기업을 향한 불편한 시선이다.

국내 최초 유전자치료제 '인보사케이'가 허가사항과 다른 세포 혼입, 허위자료 제출, 은폐 등의 사유로 2년만에 허가취소되는 불명예를 남기면서 최근 제약바이오기업은 물론 보건당국을 향한 여론이 곱지 않다.

정부가 최근 실패 사례를 토대로 허가 규제를 높일 것이라는 우려가 제약바이오 업계에서 나온다. 과거 한미약품의 '올리타'가 조건부허가 이후 개발중단된 사례가 후속 약물의 허가 장벽을 높이는 요소로 작용하리란 일부 시각도 존재한다.

환자 안전을 위해 신약허가에 신중을 기하는 건 보건당국의 당연한 의무다. 의약품개발과 허가 전후 검증을 강화한다는 데 대해 이견은 없다. 자국 산업 보호를 내세워 국산 신약에 대한 허가기준이나 잣대를 낮추는 일도 결코 일어나선 안될 것이다. 레이저티닙 역시 2상임상 분석 결과가 미비할 경우 급작스럽게 허가를 내줘서는 안된다는 생각이다.

다만 '올리타' 개발중단과 '인보사' 허가취소까지 2년 연속 국내 기업이 신약개발 분야 실패를 맛보면서 위축된 분위기가 지속되진 않을까 우려스럽다. 타그리소와 올리타, 레이저티닙 관련 모든 임상에 참여했다는 A대학병원 교수는 "2상단계지만 피험자규모가 크고 유효성과 내약성 데이터가 뛰어나다"며 "신중을 기하는 건 좋지만 나쁜 시나리오에 매몰되서는 결코 한국에서 블록버스터 항암제가 탄생할 수 없다"고 개탄했다.

식약처 스스로 신약개발 분야 옥석을 가릴 수 있는 안목을 갖추길 바라는 건 지나친 기대일까. 정부도, 기업도 그간의 경험치를 자양분 삼아 국민의 기대치에 부응하는 신약개발과 심사 역량을 갖춰나가길 기대해본다. 우리 정부와 기업들도 충분히 그럴만한 능력이 있다고 믿는다.