경인지방식품의약품안전청에 의료제품실사과가 생긴 이후 사전 GMP 평가 보완사항을 분석한 결과가 처음 공개됐다.

21일 경기도 과천시 한국융합화학연구원에서 경인지방안전청이 개최한 '2019년도 의약품·마약류·화장품·의약외품 주요 업무 추진 방향 설명회'가 열렸다.

김인옥 경인지방안전청 의료제품실사과 주무관은 "2016년부터 2018년까지 사전 GMP 평가 처리 민원에 대해 분석한 결과 총 1406건이었으며 완제의약품이 가장 많았다"고 말했다.

김 주무관은 "의료제품실사과가 생긴 지 5년이다. 그동안 통계 처리한 것을 분야별로 모아봤더니 완제약 보완 건수가 930건이 나왔으며 무균제제 해당하는 완제약에 대한 가장 많았던 보완사항이 시험관리였다"고 밝혔다.

완제의약품 보완사항 930건은 대부분 무균제제에 해당했으며 시험관리가 약 200건에 근접할 정도로 가장 많은 조치를 받았다. 그 뒤를 이어 밸리데이션과 시설관리, 기준서, 조직, 공정관리, 환경관리, 기타, 문서관리 순으로 보완을 받았다.

이같은 평가는 사전 GMP 평가에 있어 규제당국이 시험 분야와 시설, 공정관리 분야에 대해 주의깊게 심사하고 있다는 해석이 가능하다.

김 주무관은 "원료약과 한약생약제제, 바이오의약품(원액) 평가도 하고 있는데 이 또한 시험관리에서 가장 많은 보완을 받아 비슷한 추세인 것을 알 수 있다"고 설명했다.

원료의약품 평가 보완은 총 411건이었다. 시험관리가 100건 이상이었으며 기준서(약 60건), 건물과 시설(약 50건), 밸리데이션(약 40건) 등 순으로 분석됐다.

원액을 포함한 생물학적제제는 무균제제에 해당하는 원료약과 바이오의약품 원액, 원료약을 대상으로 평가를 실시해 65건에 대해 보완 조치가 내려졌다.

사전GMP 보완사항 총 건수는 1406건이며 시험관리 분야에서 약 22%인 319건이 있었다. 이 외에 밸리데이션(213건), 시설관리(201건), 기준서(212건) 등이었다.

한편 경인청은 작년 한해 동안 신약과 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 복막투석제 등을 대상으로 사전 GMP 평가를 실시하기도 했다. 화학의약품이 90건으로 대부분이었다. 뒤로 생약(한약)제제(40건), 바이오의약품(인태반제제 포함, 8건), 한약재(3건)도 순이었다.

의약품 제조소에 대한 사전 GMP 실태조사는 총 15건이 있었다. 완제약 제조소 실태조사가 3건으로 가장 많았다. 그 다음으로 원료약 2건, 바이오약 실태조사 1건, 한약생약제제 5건, 한약재 4건이었다. 방사선의약품이나 의료용고압가스 GMP 실태조사는 총 8건으로 방사선 1건, 의료용고압가스 7건이었다.

국내외 의약품 GMP 합동 실태조사는 총 66건을 수행했다. 의약품 제조업소에 대한 정기평가가 49건이었으며, 수입의약품 해외제조원 사전·사후 실태조사가 17건이었다.