제네릭 위탁생동 제한이냐 폐지냐를 놓고 예상대로 국내 대형제약사와 중소제약사 간 입장이 엇갈렸다. 한국 제약산업계 현실이었다. 규제라는 방향은 정해졌지만 다양한 이해관계가 얽혀 있어 쉽사리 답을 찾기 어려워 보인다.

한국제약바이오협회는 197개 제약 회원사를 대표한다는 상징성을 강조하며 '1+3 기반'의 단계적 위탁(공동)생산 제도 축소 입장에서 선회할 여지가 없음을 선언했다. 식약처는 업계의 의견을 모두 듣고 편향되지 않은 규제책을 꺼낸다는 목표지만, 발표 일정이 연기될 수도 있음을 시사하며 정책 입안에 고심을 드러냈다.


13일 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 열린 데일리팜 제34차 미래포럼에는 제약산업계와 약계, 정부 기관 관계자 등 약 200명과 김대업 대한약사회장 당선인까지 모습을 보이는 등 대대적인 제네릭 제도 개선안에 대한 관심을 내비쳤다.

제네릭 제도 개선안은 빠르면 이달 중 발표될 예정이다. 그러나 산업계와 약사사회 등 각계 각층 입장에 따라 '위탁(공동)생동 제한'이라는 주제에서 입장을 굽히지 않고 평행선을 달리고 있다.

작년 7월 발사르탄 사태로 촉발된 제네릭 제도 개선안은 방대해진 제네릭 시장 건전성과 국민 건강을 확보하자는데서 시작됐다. 그리고 그 원인을 R&D 없이 위탁(공동) 생동만으로 전문의약품 허가를 받는 제약사에서 보고 있다. 이들이 경쟁을 심화시켜 연구개발에 나서는 국내 제약사의 R&D 여력을 빼앗아 결국 제약산업 글로벌 경쟁력을 떨어뜨리고 있다는 시각이다.

현실적으로 R&D 투자 여력이 부족한 중소제약은 제네릭 개선안이 생존권을 위협한다고 본다. 대형사는 제네릭 과당 경쟁을 촉발하는 불법 리베이트 등 경쟁력을 저하시키는 요인을 제거해 이번 기회에 '체질 개선'에 나서야 한다고 주장하고 있다.

"제네릭 규제, 중소제약 R&D 투자 막아 역효과…'제2의 한미' 만들어야"

이동욱 알리코제약 부장은 '공동·위탁생동제한에 대한 중소제약사의 입장' 발표를 통해 R&D는 뒷전으로 둔 채 위탁(공동)생동만으로 허가를 받는 제약사는 도태시켜야 한다는 일부 논리에 대해 R&D 필요성에 공감하면서도 중소제약사 현실은 그렇지 않다는 점을 강조했다.

이 부장은 작년 생산실적이 잡힌 국내 제약사 260곳의 R&D 비용은 1조600억원이며, 이 중 10개사가 약 70%를 차지하고 매출액 1000억원대 중견사가 18%를, 나머지 220~230개사가 15% 정도 될 것으로 추정했다.

이어 그는 "1상에만 10억원 이상이 들고 3상까지 최소 20~30억원을 써야 한다. 실패에 대한 위험이 대형 제약사보다 훨씬 클 수 밖에 없다. 정부 차원의 중소제약 R&D 지원책이 너무나 중요하고 절실하다"고 말했다. 제네릭 의존을 탈피해 R&D에 투자해야 한다는 인식 변화가 필요하지만 정작 중소제약에 대한 R&D 기반 지원은 없다는 점을 꼬집은 것이다.

그는 중소제약의 리베이트도 문제는 아니라고 진단했다. 그는 "인식과 경영 마인드의 문제"라며 2012년 폐지된 공동생동 제한과 계단식 약가 인하 폐지가 제네릭 난립 문제의 근본이라고 꼽았다.

GMP 평가자료 제출 면제를 폐지하는 것에 대해서도 "자사 제조 수준의 관리를 위탁사가 하는 것은 부담이 될 수 밖에 없다"고 반대하며 "한시적으로 운용했던 1배치 이상 PV 생산을 했으면 한다"고 대안을 제시했다.

그러나 이 부장도 위탁(공동)생동 수 제한에는 동의했다. 그는 "1+3안에 공감한다. 성급한 정책 입안으로 누군가 피해를 본다면 책임은 아무도 질 수 없을 것이다. 제도를 손질할 생각이라면 부작용을 최소화 할 수 있는 법안을 마련했으면 한다"고 말했다.

무엇보다 제2의 한미약품이나 유한양행을 목표로 달려오고 있는 중소제약사들의 목소리도 현장을 울렸다.

씨트리 김만규 기획실 이사는 '씨트리 임직원들의 꿈'을 통해 중소제약사의 어려움을 호소했다. 제네릭 판매로 캐쉬카우(현금)를 마련, 향후 먹거리에 투자할 수 있는 R&D 길을 막지 말아달라는 것이다. 한미약품 같은 국내 대형제약사들이 제네릭을 통해 성장했듯 중소제약사에도 동등한 기회를 줘야 한다는 절실함에 가득찬 목소리였다.

김 이사는 "국내 상위사들이 제네릭 판매를 통한 재원이 없었다면 현재 위치가 가능했을지 의문이다. 우리는 200억원 중반의 매출에 불과하지만 2023년까지 1000억원의 수익구조와 기술수출까지 꿈꾸고 있다"며 미래를 향한 노력을 강조했다.

씨트리는 현재 완제품 매출과 위수탁, 신제품 수익을 바탕으로 장기적 R&D 계획을 세우고 있다. 작년 영업적자를 기록했지만 매출의 10%이상을 연구개발에 쓴 이유다. 김 이사는 "(미래의) 비즈니스 계획과 꿈이 있기 때문이다"고 말했다.

그러면서 김 이사는 "회사 매출의 40%를 위수탁이 차지하는 것은 맞다. 다만 현실이기도 하다"며 위수탁 매출없이 자사 제품만으로 중소제약을 경영하는 것은 어렵다고 말했다.

그는 "제네릭 판매 단절은 대형사 매출 쏠림을 가속화 시켜 제2의 한미나 유한이 만들어질 수 있는 기회를 박탈하게 된다. 대형사도 100억원이 넘는 블록버스터 제품을 제외한 매출이 적은 품목은 위탁한다"고 말했다. 매출액 1000억원 이하 중소제약사가 66%를 차지하는 제약산업 구조상 특정 그룹이 산업을 대표한다는 생각은 위험하다는 경고였다.

김 이사 또한 발사르탄과 생동 규제는 관련성이 적다고 언급했다. 위탁(공동)생동 제한 같은 정량적 규제보다는 정성적 규제 기준을 강화해야 한다고 봤다. 품질이 문제라면 사전GMP제도 부활 등 품목 밸리데이션을 강화하는 방안이 품질 향상에 도움이 될 것이라는 얘기다. 또한 품목갱신 제도에 생산량 컷오프를 도입하면 좀 더 강력한 규제가 이뤄질 수 있다고 제안했다.

그는 "위탁(공동)생동 제한은 R&D 투자 제한이라는 역효과와 위수탁 산업 붕괴에 따른 공장 가동률 저하, 직원 고용에 영향을 분명히 미칠 것이기에 고려해야 한다"고 했다. 이어 "중소제약사 직원들도 열심히 일하고 있음을 잊지 말아달라"고 부탁했다.

규제 강화 때마다 오히려 제약사 증가…위탁(공동) 폐지하고 체질 개선해야

반대 의견도 만만치 않았다. 현재의 위탁(공동)생동 제도는 단순한 허가증 발급 수준에 그치고 있어 제조업인 제약회사 취지에 맞지 않게 운영되고 있다는 주장이다.

특히 과거 겪어왔던 규제 강화 때마다 수많은 제약사들이 도태된다고 우려했지만 역으로 계속 증가해 온 사실이 위탁(공동)생동 폐지를 외치는 국내 상위사들의 주장을 뒷받침 하고 있다.

한미약품 조진효 팀장은 '생동규제와 관련한 제약업계 입장'을 발표하며 "현재의 허여서를 받아 위탁하는 생동제도는 제약바이오협회가 생동을 원하는 회사에 허가증을 나눠주는 것과 같다"고 비판했다.

조 팀장은 "연구개발 역량을 가진 회사가 생산시설을 가진 기업에 제조기술을 이전하는 등의 판매·허가는 장려하고 규제를 완화하는 것은 맞지만 무분별한 허여서를 통한 위탁 판매·허가는 단순한 도매업에 불과하다"고 지적했다.

국내 대형제약사들이 내세우는 주장은 발사르탄 파동 당시 수없이 많은 제네릭이 혼란을 가중시켜 국가보건과 국민건강에 악영향을 미쳤다는 것이다.

조 팀장이 발표한 자료에 따르면 2011년 공동·위탁생동 일몰제 종료 이후 1대 1 비율이던 자체생동과 공동생동 비율은 2016년 평균 1회 생동자료에 9개 위탁 제조 품목이 허가되는 상황까지 온다. 발사르탄 파동 당시 국내 125개사의 554개 품목 중 400개 이상이 위탁제품으로 확인됐다. 미국 5개, 영국 8개 등 해외사례와 비교해 국내 115개 이상 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았다. 제네릭이 과도하다는 지적이 나오게 된 결정적 시점이다.

조 팀장은 위탁(공동)생동 제도 폐지로 제약산업 전반 체질을 개선해 제약강국 초석을 마련해야 한다고 주장했다.

그는 "각 회사의 자체 R&D 자료로 허가를 받으면 비임상부터 임상 연구·개발 능력이 올라가고 GMP 실사 자료 등 완결성이 높아져 수출도 증가할 것"이라고 전망했다. 특히 과당경쟁 억제는 R&D 투자로 이어져 선진국형 제약산업 구조로의 개편이 가능할 것이란 논리를 내세웠다.

그는 "생동만 제한하는 것은 현실을 반영하지 않은 탁상행정이 될 수 있다"며 염 변경 의약품으로 허가를 받는 것 또한 생동과 유사하게 규제해 1개사당 1품목만 허가해야 한다고 규제 강화를 요구했다.

패널 토론에 참가한 제약바이오협회는 폐지까지는 아니더라도 1+3 기반의 위탁(공동)생산 제도 단계적 축소 입장에서 물러서지 않았다. 무엇보다 197개 제약사 의견을 수렴해 공식적으로 대표한다는 사실을 강조했다. 대형제약사와 중소제약사 입장이 갈린 점을 의식한 발언으로 보인다.

엄승인 협회 의약품정책실장은 "내부 조율 과정을 거치며 의견 차이가 있었지만 1+3 제한이라는 입장에 변동은 없다. 무분별한 제네릭 생산과 판매는 국내 시장에서 윤리경영을 저해하고 품질을 저하시킨다"며 국내 의약품의 국제 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다고 우려했다. 즉, 글로벌 진출에 주력해야 할 제약산업이 국내에만 머무르게 될 것이라는 주의를 준 것이다.

엄 실장은 "제네릭 하나를 만들더라도 경쟁력 갖춘 제품을 만들어야 한다. 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 적절한 수의 제네릭은 반드시 유지해야 한다"며 제도 정비 필요성을 피력했다.

이같은 의견을 들어 정책을 만들고 있는 식약처는 제도 개선안 발표를 앞두고 있어 어느 때보다 조심스러우면서도 중립적인 입장이었다. 우선 생동제도 자체는 제약사 중복 투자를 막고 코마케팅으로 인한 비용 절감 등 효과를 낼 수 있는 좋은 제도임을 전제했다.

그럼에도 이같은 규제에 나설 수 밖에 없는 상황은 결국 제약산업 모두가 자초한 결과라고 표현했다.

식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "2007년 규제한 것을 완화했다가 다시 이런 얘기가 나온 것은 결국 제도를 남용하도록 한 업계와 식약처가 만든 결과다"며 과당경쟁과 R&D 투자 저조, 수출 경쟁력 저하 등으로 규제에 나설 수 밖에 없는 정부 입장을 내놨다.

정 사무관은 "너무 많은 의견이 들어오고 있어 섣불리 발표하기 어렵다"면서도 "오늘 말한 고민들이 결국 정책에 다 고려돼야할 것"이라고 밝혔다.

그러면서 그는 "조속히 정책을 입안한 뒤 자세한 입장을 밝히겠다"며 내달로 발표가 넘어갈 가능성도 언급했다.