최근 5년간 국내 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 85명이 사망한 것으로 확인됐다. 이상반응으로 입원한 시험자까지 포함하면 1125명에 이른다.

이러한 사실은 건강세상네트워크가 27일 공개한 '의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계'를 통해 드러났다.

통계에 따르면 지난해 기준 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 사망 또는 입원한 시험자는 총 289명에 이른다. 사망이 29명, 입원이 289명이다.

2013년 이후 이 숫자는 꾸준히 증가하고 있다. 사망은 2013년 대비 3배, 입원은 2배로 늘었다.

그러나 정부는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력은커녕 사망 원인에 대한 조사계획 등 대응 방안 마련에 미흡하다고 건강세상네트워크는 지적했다.


현재 규정에 따르면 약물이상반응이 발생했을 때 임상시험에 사용된 의약품과 이상반응의 관련성을 규명하는 책임은 임상시험 의뢰자가 져야 한다. 또, 그 결과는 식품의약품안전처에 보고해야 한다.

그러나 보고된 약물이상반응에 대한 검증 체계는 전무하다고 건강세상네트워크는 지적했다.

적어도 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 해당 의약품과 얼마나 관련이 있는지, 복용량은 적정했는지, 임상시험 과정에서 비윤리적 행위는 없었는지 정부가 나서서 조사를 해야 한다는 것이다.

건강세상네트워크는 "사망 등의 사고가 발생했다면 정부가 필연적으로 객관적 조사에 나서야 함에도 실제 이행되는 경우는 거의 없다"며 "이와 관련한 법률 규정도 없다"고 비판했다.

그러면서 영국의 사례를 들어 바람직한 보고·대응 체계 마련을 촉구했다.

영국의 경우 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응은 일차적으로 국가 의료서비스기관(NHS Trust)이 보고 의무와 책임을 지고 있다.

이와 관련한 모든 사항은 의약품·보건의료제품 규제처(MRHA)와 보건의료연구기관(HRA)의 연구윤리위원회(REC)에 보고하도록 법으로 명시돼 있다. HRA는 보건부에 소속된 비정부공공기관으로 민간 비영리기관과 유사한 성격의 조직체계를 갖추고 있으며, 보건의료와 관련된 연구에 대한 승인·심사 등 독립적인 권한을 행사하는 기관이다. MRHA는 우리나라의 식약처와 같은 기관으로, 의약품과 의료기기 등의 안정성을 담당하며 영국 보건부 소속이다.

실제 영국의 경우 2006년과 2016년 발생한 임상시험 약물이상반응 사건에 대해 의약품 및 보건의료제품 규제처는 그 원인에 대해 객관적인 규명을 하기 위해 적정복용량, 의약품 오염여부, 제조과정상의 사고유무 등에 대해 조사를 진행한 바 있다.

건강세상네트워크는 "영국이 임상시험 약물이상반응 관리 체계에 정부의 적극적인 개입을 규정하는 것은 우리에게 시사하는 바가 크다"며 "반면, 한국 식약처는 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리침해, 약물이상반응 관리에 대한 개선의지가 미약하다"고 지적했다.

이어 "식약처는 과거 임상시험으로 인한 사망사건에서 약물과의 관련성에 대해 함구해 왔었다"며 "그러나 매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 건강상의 위해를 입는 시험대상자의 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련해야 한다"고 강조했다.