무상의료운동본부와 규제프리존법 폐기 공동행동은 19일 '첨단·혁신의료기기 산업 육성 및 첨단재생·바이오의약품 규제완화 법안에 대한 의견서'를 통해 해당 법안 통과를 반대한다고 밝혔다.

이 법안들은 오늘(19일) 국회 보건복지위 법안심사소위원회 안건으로 올라와 있다.

첨단·혁신의료기기 개발 촉진 및 규제완화 관련 법안으로는 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 ▲첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안과 자유한국당 이명수 의원이 대표발의한 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안이 있다.

운동본부는 법률에서 정의하는 혁신·첨단 의료기기는 임상적 유효성을 입증할 만한 근거가 불충분한 출현 단계의 의료기술이 대부분이라며 현재 수준에서는 이를 담보하기 어려운 한계가 있다고 주장했다.

아울러 전통적 하드웨어 기반에서 스마트헬스케어 기기로 전환 등 의료기술의 구현 방법도 과거보다 더욱 복잡해지고 있다며 이런 특성을 감안해 허가·심사 과정에서도 세밀한 의사결정이 중요하다고 지적했다.

특히 운동본부는 "근거도 불충분한 조기기술에 불과한 의료기술을 첨단과 혁신으로 포장해 조속한 시장 출시만을 목적으로 규제 완화를 중단해야 한다"며 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 규제완화와 허가·심사 기준을 제조업체의 자의적 판단에 맡기는 '개악법안'들을 지금 즉시 폐기하라고 주장했다.

이어 운동본부는 '재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안'에 대해서도 의견을 냈다.

해당 법안은 재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안이다. 여기에는 자유한국당 김승희 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안과 더불어민주당 전혜숙 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 더불어민주당 정춘숙 의원의 ▲첨단바이오의약품법안, 자유한국당 이명수 의원의 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 있다.

운동본부는 위 법안들에 대해 "줄기세포를 포함한 세포치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 규제를 완화해 환자에게 적용하는 것은 생명과 건강을 심각하게 위협하는 것"이라고 지적했다.

운동본부는 "미국 FDA는 2012년 소비자들에게 '줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할 만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다(…)다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다'고 밝혔다"고 덧붙였다.

아울러 운동본부는 "위험성을 최소한으로 하기 위해 반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고, 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다"는 한국보건의료연구원의 권고를 인용하며 보건복지위에서 논의 중인 재생의료 규제완화 법안이 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있다고 비판했다.

운동본부는 이어 "그럼에도 복지위에서 논의되는 규제완화 법안들은 임상연구에 대한 기존의 엄격한 규제를 완화하고, 장기 추적 조사 등 부작용 예방을 위한 방안도 매우 부실하다"고 비난 수위를 높였다.

운동본부는 "규제완화 법안들의 즉각 폐기를 요구한다"며 "첨단 의료기술은 충분한 안전·효과가 담보된 규제 속에서 발전돼야만 한다"고 주장했다.