지난 7월 대통령이 병원 현장을 방문하여 의료기기가 원활하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 정비하겠다고 선언하였다. 대통령은 현장에서 누구의 무엇을 위한 규제인가라고 기존 규제를 강도 높게 지적하였다. 정부는 규제완화의 구체 방안으로 건강보험 적용까지 390일 걸리던 과정을 허가 후 바로 사용이 가능하도록 80일로 단축하는 방안을 제시하였다.

정부 산하 관련 연구기관은 이에 부응하여 “혁신의료기기 별도 평가 방안”을 연구·검토하는 토론회를 9월 4일 개최하였다. 혁신의료기술은 별도의 검토과정을 마련하여 건강보험 적용 등 시장진입 기간을 단축하겠다는 것이다. 여타의 기술은 기존 과정을 적용하여 평가하고...누구를 위한 무엇을 위한 별도평가일까? 겉과 속을 살펴볼 필요가 있지 않을까.

왜 별도로 평가하여야 하나?

별도로 평가할 이유는 시장진입 기간을 단축시키는 것이다. 정부와 업체의료기기업체는 환자들이 좋은 의료기기를 조기에 경제적으로 사용할 수 있는 기회를 마련한다는 것이다. 조기사용은 부수적으로 관련 산업의 발전에 기여할 것이다. 외관상 환자의 편익을 위한다는 것이나, 실질적으로는 산업발전이라는 명분으로 업체의 수익을 위한 것이라는 의심을 받는다.

혁신적인 신의료기기라면 기존 의료기기에 비하여 모든 면에서 우수함을 의미한다. 우수한 제품이라면 평가를 두려워하고 별도의 과정을 마련할 필요가 있을까? 한편에서는 기술은 우수하나 임상시험이나 비용 등 근거문헌이 마련되지 못한 기술이니 우선 활용하고 추후에 보완하되 이상이 있으면 취소하자는 것이다. 기존 기술에 대해서는 근거문헌을 요구하되 혁신신기술에 대해서는 면제나 축소 등 별도의 과정으로 시장에 조기 진입하도록 하는 것이다. 임상적 유용성이나 비용이 상대적으로 불분명한 기기가 시장에 조기 진입하도록 하여야할 이유가 무엇일까? 일반 상식 수준에서도 기존기술과 형평성 측면에서도 이해하기 어려울 것 같다.

혁신기술을 별도로 평가하여 우대하겠다는 것은 의료기기산업을 육성·지원하겠다는 것이다. 정부는 당연히 산업을 육성하고 지원하여야 하되, 그 내용과 방법은 국민생활과 국가발전 전반과 조화를 이루어야 한다. 의료기기는 의료서비스를 제공하기 위한 수단이다. 안전하고 효과적이고 경제적인 의료서비스를 위해서는 이에 걸 맞는 의료기기가 개발·활용되어야 한다. 혁신의료기기의 별도 평가는 혁신과 산업이라는 명목으로 의료의 효과성과 경제성을 희생시키고 의료기기 업체의 수익성을 올리자는 것이다. 업체의 수익을 위한 특혜라는 오해의 소지가 있을 수밖에 없다.

어떤 것이 혁신기기, 아니 혁신기술인가?

토론회에서 제시된 혁신의료기술은 ‘시간적, 융복합적, 사회가치적 특성을 가진 의료기술’로 신의료기술 평가방법으로 안전성과 유효성을 입증할 연구결과가 부족해 별도평가가 필요한 의료기술이다. 즉, 신의료기술 중 기존의 평가방법으로 입증하여 평가할 연구결과가 부족한 기술이다. 연구결과가 부족한 기술을 혁신기술로 분류하여 별도의 평가기준을 적용하여 평가하되 그 방향은 근거는 미약하게 기간은 단축하자는 것이다. 이를 위한 혁신기술은 어떤 기술일까?

별도로 대우하자는 혁신기술은 문자 그대로 기술의 혁신으로 연구·개발 과정이나 그 결과가 기존 방법이나 기술과 현저하게 차이가 나는 기술을 의미한다. 의료현장에서 필요한 기술은 의료행위에 적용할 경우 효과가 있어야 하고, 경제적이어야 한다. 별도 평가를 주장하는 이유는 기술의 혁신이 확인되었으면, 의료의 혁신이나 경제성의 혁신은 묻지 말고 일단 건강보험을 적용하자는 것이다. 효과나 비용의 혁신이 담보되지 않는 기술의 혁신은 가능하고 필요할 것일까? 누구의 무엇을 위한 혁신인가?

별도로 평가할 경우 어떤 일이 발생할까?

지금까지 거론되는 내용을 중심으로 별도 평가의 결과를 검토해 보자. 업체 입장에서는 사후 근거로 취소되더라도 시장에 조기 진입하여 수익을 확보할 수 있다. 그것도 상대적으로 고가로. 이에 고무되어 연구·개발에 뛰어드는 업체도 증가할 것이다. 이른바 '먹튀'의 분위기도 있을 것이다.

기기의 사용자인 의료인들은 혼란에 빠지고 환자들과 의료사고 등 갈등이 잦아들 것이다. 임상적 근거가 부족하여 어떤 경우에 어떻게 적용할 지에 대한 판단이 어려워질 수밖에 없다. 동시에 행위별수가를 활용하는 상황에서 활용에 대한 유혹을 저버릴 수 없을 것이다. 이 결과 발생하는 의료사고나 진료비로 환자들과 보험자와 갈등을 겪을 수밖에 없다.

환자들은 임상적으로나 경제적으로 불확실한 의료기술에 노출되어 의료인과 갈등은 물론 필요이상의 비용을 부담할 수밖에 없다. 일부 기기는 안전성의 문제도 우려된다. 특히 약품이나 방사선과 같이 특정 기능을 활용하는 경우에 시간의 경과에 따른 부작용의 발생도 담보할 수 없을 것이다.

다국적기업의 형평성 요구도 드세질 것이다. 별도 평가의 의도는 국내 의료기기산업을 육성하고자 하는 것이다. 의료기기의 개발과 활용에 대한 국제적 특성을 고려할 경우 별도평가를 국내 업체에만 적용할 수는 없다. 혁신기술에 별도 평가를 적용할 경우 그 대상이 국내 보다는 다국적 업체가 많을 것이라는 것은 당연하다. 국내외 업체 모두의 의료기기에 별도 평가를 적용할 경우 혼란과 비용의 감당이 가능할 것인가? 약품에서 이미 경험한 바 있는 혁신신약의 경우를 교훈으로 되새겨 볼 필요가 있다.

의료기기산업 육성을 위한 제언

국민 건강이나 국가 산업 측면에서 혁신의료기술은 개발되고 활용되어야 하고 이를 육성·지원하여야 한다. 문제는 어떤 기기가 개발되어야 하고, 어떤 기술을 혁신이라고 하여야 할 것이다. 언급한 바와 같이 의료기기는 의료행위를 위한 수단이다. 국가가 육성하고 지원하여야 할 의료기기는 안전하여야 함은 물론이고 임상적으로 유용하고 비용 측면에서 경제적이어야 한다.

의료기기의 사용자는 의료인이고 의료기기의 최종 소비자이자 수혜자는 국민인 환자이다. 바람직한 의료기기기 개발되고 활용되기 위해서는 의료기기 사용자나 최종 소비자가 합리적인 선택이 가능한 환경이 필요하다. 환경 중 가장 효과적이고 중요한 것이 건강보험 지불제도이다. 의료인이 가장 효과적이고 경제적인 기술을 선택하여 활용하는 지불제도로 포괄수가 더 나아가 총액지불제도를 고려할 필요가 있다. 포괄이나 총액이 적용될 경우 임상적 근거나 비용의 문제는 의료인의 책임이 될 것이다. 의료인은 효과적이고 경제적인 의료행위를 선택할 것이다.

대통령의 입을 움직이는 사람들, 그 입에 따라 움직이는 정부 관료, 정부의 입맛에 맞추려는 연구기관과 산하기관 그리고 관련 연구에 참여하는 연구자들 모두 사고전환의 계기를 마련하였으면 한다.