위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)의 적용대상 확대가 예고됐다. 제도 도입 취지인 환자 접근성 향상을 한 단계 높이는 차원인데, 2013년 제도 도입 이후 5년 만에 생기는 변화다. 보건당국은 '3+1년'이라는 사이클을 한 번 돈 RSA 제도 손질에 나섰다.

더불어민주당 정춘숙 의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'가 20일 오전 국회에서 열렸다.


이날 토론회의 핵심은 환자가 필요한 신약을 신속하게 급여로 투여할 수 있는 방안을 제도로 만들자는 것이었다. 방안은 다양했다. 하지만 토론에 참여한 패널들의 목소리는 RSA 제도를 개선해 활용하자는데 모아졌다.

환자단체가 제안한 ▲1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도 ▲신속 건강보험 등재제도에 대해서는 아직 시간이 더 필요하다는 의견이 지배적이었다.

◆RSA 적용범위 확대 필요...보건당국 기준 마련 검토 중

고가 신약 환자 접근성 향상을 위해 RSA를 활용해야 한다는 의견은 배은영 경상대약대 교수가 주제발표를 통해 내놨다.

배 교수는 이태진 서울대 보건대학원 교수가 2016년 건강보험심사평가원으로부터 의뢰 받아 수행한 '위험분담제 적용 약제의 사후관리 방안 등 연구'에 연구원으로 참여하면서 포커스그룹인터뷰(FGI)를 통해 이해관계자들에게 'RSA 적용범위'에 대해 물은 적이 있다.

당시 제약사 측은 대체적으로 적용범위 확대에 적극적인 의견을 보였고, 시민·소비자·환자·가입자 단체는 부정적 의견을 임상·보건의료정책 전문가들은 대체약제가 없는 중증질환에 대해 적용범위를 제한하는 것에 찬성하지만 암이나 희귀질환으로 국한할 필요는 없다는 의견을 제시했다.

배 교수는 "RSA 적용 범위를 암과 희귀질환으로 국한할 필요가 없고, 질병의 위중도와 미충족 필요 정도에 따라 적용할 수 있다"고 제안했다.

이 같은 의견에 함께 이태진 교수 연구에 참여했던 배승진 이대약대 교수 또한 "연구 공저자로서 RSA 의견에 거의 동의한다"고 했다.

제약사 입장 또한 마찬가지였다. 임경화(한국글로벌의약산업협회) 한국얀센 상무는 "항암제, 희귀질환치료제만 심각하고 중요하지 않다고 본다. 질환의 종류에 상관없이 중증환자에게 쓰이는 약제는 RSA가 적용될 수 있도록 해야 한다"고 힘을 보탰다.

임 상무는 "환자를 위해 신약이 빨리 급여될 수 있도록 해야 하는 방안에 대해선 회사도 공감한다"며 "디테일에 대한 사회적 논의가 필요하고, 임상적 유용성이 필요한 부분이 있기 때문에 (토론회 등의) 작업을 통해 사회적 합의를 이뤄야 한다"고 덧붙였다.

이들이 RSA 적용대상 확대를 강조하는 이유는 보건당국의 급여수용률 변화도 한몫했다.

배은영 교수가 발표한 20007년부터 2014년까지 항암제와 희귀질환치료제의 급여 결정신청건에 대한 수용률을 보면 한국의 경우 전체 69.2%(항암제 51.6%, 희귀난치 71.6%)로 나타났는데, 이는 호주(PBAC) 54.3%, 캐나다(CDR) 49.6%보다 높았고 영국(NICE) 87.4% 보다 낮았다.

하지만 이 수치는 RSA제도가 본격적으로 도입되기 이전의 수치로, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 이날 토론회에서 공개한 2016~2017년 심평원 데이터를 보면 항암제 90%, 희귀난치치료제 85%로 대폭 올라갔다.


이 같은 데이터에 임 상무는 "너무 많은 약제들이 급여를 받지 못하다가 새로운 제도(RSA)로 급여 신청을 하게 된 것"이라며 "급여 등재 기간을 단축시켰다고 까지는 말못하지만, 제도로 급여율이 높아진건 사실"이라고 했다.

환자·시민단체 역시 학계, 제약업계와 비슷한 기조로 RSA 제도가 신약에 대한 환자 접근권을 향상시킨다는데 공감했다.

김남희 참여연대 조세복지팀장은 "배 교수가 발표한 RSA 대상을 질환중심으로, 중증질환에 넓게 적용하되 기존의 기준을 유지하는 방안에 대해 대체적으로 동의한다"고 했다.

최성철 암시민연대 대표는 RSA 적용 대상을 중증질환 뿐 아니라 더 폭넓게 봐야 한다고 했다. 최 대표는 "환자단체는 RSA든, 어떤 새로운 제도가 됐든, 대상이 4대 중증질환으로 정해져야 한다고 보지 않는다"고 모든 환자들이 혜택을 받을 수 있는 제도를 만들어 달라고 했다.

이 같은 의견에 대해 곽명섭 과장은 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제"라며 "우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다.

◆1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도는 '부정적'

안기종 환자단체연합회 대표는 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안의 첫 번째로 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도가 도입돼야 한다는 제안을 했다.

하지만 이 같은 제안 패널 모두 부정적인 의견을 전했고, 안 대표는 "모든 패널이 반대했다. 외국에 획기적 의약품 지정제도가 있기 때문에 제안을 했는데, 제약 쪽에서도 관심이 없는 것 같다"며 "환자 이슈라서 그런가보다. 우리가 연구를 해야 할 것 같다"고 했다.

찬성보다 반대 의견이 많은 이유에 대해 패널 대부분은 안전성을 문제 삼았다. 배승진 이대약대 교수는 "해외 사례로 든 글리벡으로 일원화 시키는건 위험하다"며 "선행연구를 찾아본 결과 1상, 2상 임상 연구 결과를 근거로 해서 쉽게 허가 받은 항암제는 3상 허가제에 비해 부작용이 높았다. 신약 개발에도 바람직하지 않다는 해외 학자들의 의견이 많았다"고 반대 논리를 펼쳤다.

김남희 참여연대 조세복지팀장은 "1상 임상후 식약처 허가는 이해하기 어렵다. 1상은 독성이 없다고 파악하는 수준이고, 1상 성공 약 중에 최종 허가 받는 약은 10% 수준"이라며 "1상이 끝났다고 해서 효과나 안전성을 인정 받았다고 볼수 없기 때문에 부정적"이라고 했다.

복지부 곽명섭 과장은 허가 부분은 식약처 소관이라고 말하면서도, 3상 조건부 약제의 건강보험 등재 과정을 '보완'해야 한다고 말하면서 안전성과 유효성 측면에서 1상 임상 후 조건부 허가제도는 아직 시기상조로 보였다.

◆신속 건강보험 등재제도, 임시약값 설정에 의구심

안 대표는 식약처와 심평원에서 생명과 직결된 신약 시판 허가와 건강보험 급여를 동시신청, 동시심사, 동시결정 할 수 있는 제도 발판을 마련해야 한다고 했다.

식약처 허가와 동시에 모든 신약에 '임시약값'이 설정한 이후, 건보공단과 제약회사 간 약가협상이 완료되면 차액을 정산하는 방식을 말한다. 임시약값은 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재시 3개국 이상 등재가격의 최저가로, 3개국 이상 미등재시 약평위에서 임시약값을 정하도록 하자고 제안했다.


하지만 이 또한 부정적인 의견이 더 많았다. 배승진 교수는 "선직국이 상대적으로 빨리, 비싸게 급여가 이뤄지는데 그 나라의 최저가가 우리나라에 무슨 의미가 있을지 모르겠다"며 "미국, 스위스, 독일 등의 약가를 참조하는게 가능할지 논의가 필요하다"고 했다.

임경화 상무는 "ICER 임계값을 낮게 설정해서, 우리가 가격을 낮춰도 끝까지 계약을 유지하지 못하는 상황도 발생할 수 있다"며 "이 상황에서 RSA를 확대하고, 선등재 이후 외국 약가를 참조해서 평가 이후 실제 나오는 가격 만큼 환수한다고 하면 어떤 글로벌 제약회사가 얼마나 수용할지 모르겠다"고 지적했다.

반면 김남희 팀장은 어느 정도 합리적인 방안이 될 수 있다고 했다. 김 팀장은 "신약의 접근성으 향상시키는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 제약사 이야기를 들어보니 쉽게 도입되지 않을 것 같다"며 "신약 접근법은 국가 뿐 아니라 제약회사도 일정부분 책임이 있기 때문에 함께 검토해서 만들었으면 한다"고 했다.

최성철 대표는 약가 급여과정에서 정부와 제약사 간 진행되는 '줄다리기'에 환자를 볼모로 잡지 말아달라고 당부했다. 최 대표는 "환자가 약을 쓸 수 없는 상황을 막기 위해 RSA가 도입됐는데, 위험 분담을 정부와 제약사가 공동으로 분담해야지 환자를 볼모 삼으면 안된다"고 강조했다.

복지부 역시 신속등재 부분은 임시가격을 제약사가 수용할 수 있을지, 이후 환자 보호장치를 마련할 수 있을지 등에 의문을 제기하면서 제도 도입에 부정적인 의사를 표현했다.

이에 대해 주제발표를 맡았던 배은영 교수는 "사실 신약 가격을 믿을 수 없다. 다른 나라 가격 발표도 믿을 수 없다"며 "임시가격을 정해야 하는데 다른 나라 가격도 신뢰할 수 없는 숫자라면, 우리는 공단이 지불 가능한 가격을 책정하게 된다. 신속등재를 가격등재로만 연결짓지 말고, 이미 들어와 있는 재난적의료비를 비급여에 적용하는 등 활용방안을 고민할 필요가 있다"고 밝혔다.