우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다.

지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다.

김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다.

해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다.

그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다.

이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다.

재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다.

이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다.

즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다.

이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다.

2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다.

우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.