국내외 제약산업 환경이 변화하면서 의약품 품질 심사에도 변화가 요구되고 있다.

국민적으로 의약품 품질에 대한 안전성 요구가 높은 동시에 ICH와 PIC/S 등 가입으로 국제적 수준에서 관리가 필요해졌기 때문이다.

19일 서울 서초구 양재동에서 열린 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 식품의약품안전평가원은 대한민국 약전 현대화와 스마트 팩토리·빅데이터 환경 구축 추진 등 의약품 품질관리에서 국제적 기준을 선도할 환경을 만들기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

이번 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합이 후원했다.

김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장은 의약품 품질심사 주요 동향을 밝히며 "한정된 자원과 비용으로 신약개발이 더뎌지고 있다. FDA가 제네릭을 장려하는 등 80~90%로 처방비율이 높아졌다"며 국제적 환경 변화를 언급했다.

이어 "FDA는 제네릭 심사인력을 4~5배 늘리는 등 의약품 품질의 국제 경쟁력을 강화하고 있다. 이는 제일 중요한 키워드"라며 "사실상 저품질 의약품이 구조조정 되고 고품질을 요구하면서 우리도 품질 심사 변화가 필요하다"고 말했다.

FDA 등 선진국 규제기관이 심사 기준을 강화하는 상황에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(Pic/s)에 가입한 우리나라도 발맞춰 나가야 한다는 주장이다.

평가원은 이를 위해 4가지 정책 방향을 세우고 있다. 가장 먼저 품질 심사 국제 조화를 위해 대한민국 약전 현대화 등 콘텐츠를 강화하고 있다. 항생제 역가시험 등 기준 규격을 선진국 수준으로 개정하고 외국 약전과의 차이를 분석하고 있다.

올해 12월이면 대한민국 약전의 제12개정안이 전부 마련될 것으로 예상된다. 김 과장은 "현대화와 국제 조화를 추진하고 있다. 첨가제 DB와 약전 DB를 구축해 데이터화 하고, 정보제공, 근거자료 온라인 링크, 검색기능 등을 강화할 것"이라고 강조했다.

국제 조화를 위해 다빈도 잔류용매 동시분석을 개발해 지난해 6월 질의응답집을 발간했으며, 11월에는 제네릭의약품 유연물질 평가관리 해설서 등을 마련했다. 김 과장은 "지난해 5월 첨가제 원료(보존제) 자료제출을 의무화하는 등 국제 조화에 맞추기 위한 작업을 진행 중"이라고 설명했다.

아울러 품질심사 관련 규정을 정비하고 있는데 경피흡수제 등 특수제형 제네릭의약품을 CTD 작성 대상으로 확대하고, DMF 등록 시 CTD 작성 의무화가 추진 중이다. 생물학적동등성 대상 제형에 대해서는 오는 10월부터 산제와 과립제가, 점안제와 점이제 등은 2019년부터 적용될 예정이다.

국제 조화에는 수요자 중심의 가이드라인도 필요하다. Qbd 품질심사 안내서 등 업계가 필요로 하는 자료가 발간될 예정이다. 4차산업혁명에 대비해 스마트 팩토리 구축도 지속된다. Qbd 심사 가이드라인 등 선제적 평가기술이 마련되고 신기술 심사 역량 강화를 위한 심화·현장 교육이 강화된다.

무엇보다 소통과 협력이 강조되면서 가이드라인별 협의체가 운영되고 있다. 이를 더욱 강화해 CTD와 Qbd 협의체를 만들 계획이다. 또 대한민국 약전 토론그룹과 의약품 심사 자문단 등 다양한 방안을 논의하게 된다.

국제적으로도 소통은 주목받고 있다. ICH와 Pic/s 활동은 물론 수출 지원을 위한 국제협력에 힘을 쏟는다. IPRP 국제의약품규제당국자협의체를 통해 품질과 관련된 관리 심사 이슈를 논의하고 원료의약품 데이터베이스와 심사정보를 공유할 방침이다.

특히 미국약전(UCPS)과 MOU를 체결해 수출을 지원하고 있는데 품질 이슈가 발생할 때 원활한 수출 협력이 기대되고 있다. 이미 에스오메프라졸스트론튬에 대한 공통수재 품목을 개발했는데 FDA 허가 단축 효과가 나타나고 있다.

김 과장은 "USPC와는 공동심포지엄, USP 표준품 공급, 공동수재 품목 개발, 전문가 교류 등 4 분야에서 협력하고 있다. 페루와도 보건분야 MOU를 체결해 허가단축 효과를 보고 있다. 비슷한 국가에서 활용하는 전략으로 확대할 것"이라고 말했다.

다만 김 과장은 "이전에는 식약처 주도로 해외규제기관과 네트워크를 강화했다면, 이제는 민·관 협력으로 의약품 해외진출을 지원하는 방향이 되고 있다. 설명회, 외부 전문가 활용, 자문단 운영 등 소통과 협력을 확대하고, 국제 활동을 꾀하고 있다"고 설명했다.

한편 오는 12월 14일부터는 의약품 GMP 정책이 변경된다. 기존 제조소 소재지를 변경하는 경우에만 GMP 평가를 받도록 하던 것이 제조소 소재지 내 무균제제 등 작업소 시설 변경 시 평가받는 것으로 바뀌게 된다. 여기에는 공기조화장치 설치, 급배기구 위치가 변경되는 공기조화장치 등이 포함된다.