정부가 비급여의 급여화 일환으로 추진 중인 의약품 선별급여 5개년 계획을 공개했다.

전액본인부담으로 구분돼 환자 의료비 부담이 큰 기준비급여 문제를 해소하기 위한 전략으로, 보건복지부는 항암제는 2020년까지 3개년, 그 외의 의약품은 2022년까지 급여화 검토 5개년 계획을 세웠다.

이 가운데 특히 환자와 제약계에 관심사로 주목받고 있는 항암제는 요법기준으로 가되, 현재 기준 품목 수는 152개가 급여기준 검토 대상으로 집계됐다.

보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 8일 오후 건강보험정책심의위원회 보고·의결 직후 전문기자협의회와의 간담회에서 비용효과성이 불명확해 보험급여가 어려운 의약품에 대한 선별급여제도 도입 내용과 건정심 결과를 설명했다.

퇴장방지약에서 제외된 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 통상의 약가협상이 아닌 보험자와 제약사 간 '협의'의 성격으로, 업체 측이 협상기간 동안 안정공급을 약속한 사실도 전했다.

이번 간담회에는 심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장이 배석해 부가 설명했다.


약제 선별급여의 세 가지 특징

▶건정심 보고·의결 내용 중 의약품 선별급여제도 도입 내용을 설명해달라.

송영진 사무관(이하 송) "약제 선별급여제도 1단계라고 생각하면 된다. 비급여 미등재 약제 해소방안의 특징은 크게 세 가지다.

첫 번째 특징은 기준비급여 항목에 대해 필수급여화 여부를 검토하고, 이게 가능하다면 급여화 하되 급여가 안 되는 품목으로 결정 나면 선별급여로 넘어가 본인부담금을 높이는 수준으로 보장하는 것이다. 약제 선별급여 또한 행위와 치료재료와 함께 맞춰나가야 한다. 의약품은 결국 치료와 연관돼서 사용되기 때문에 우선 순위에 맞춰 오는 2022년까지 연도별로 계획을 잡았다. 기본적으로 연차 순대로 고려하되, 매년 신규 약제가 허가사항이 추가 변동되므로 관련 학회와 업계 의견 듣고 계속 조정하면서 탄력적으로 운영해나가겠다.

두 번째로 항암제 중증질환은 일반 약제보다 급하게 검토하겠다는 것이다. 항암제는 2020년까지 3개년 계획으로 가고 나머지 일반 약제는 5개년으로 검토한다. 세 번째 특징은 항암제는 올해 3월부터 기본적으로 학회 의견을 수렴했고 앞으로 분야별 전문가 간담회를 통해 구체화시켜 갈 계획이다.

그 외 일반 약제는 학회별로 한다. 업계와 소통도 해야 하기 때문에 다음주 제약바이오협회(12일)와 다국적제약산업협회(14일)와 각각 설명회를 한다. 건정심에서 이 부분을 보고하니 환자단체와 가입자 단체 쪽 건정심 위원들도 설명회를 가졌으면 한다고 의견을 제시해 그 부분도 진행할 계획이다."

▶항암제 3개년 계획, 항목과 약제를 구체적으로 공개해달라.

"어떤 약을 특정해서 진행하겠다고 하는 건 이번 사업과 콘셉트가 맞지 않다. 이번 사업은 품목이 아닌 요법을 기준으로, 즉 질환과 기준을 중심으로 하는 것이다. 업계에서도 자신들의 제품 포함 여부를 궁금해하는데, 질환군으로 가는 것이므로 기준을 중심으로 보는 게 더 중요하다. 따라서 해당하는 약제라면 부가적으로 포함된다는 식의 해석은 알맞지 않다."

▶약제 48개 요법을 특정하기 어렵다고 했다. 그러나 요법에 해당하는 약제는 한정돼 있다. 약제 품목 수는 나와 있을 것 아닌가.

"급여기준을 검토하는 항목이 415개다. 이 중 일반 약제는 367개 항목이고 항암제 48개 항목이다. 의약품 품목 수로 하면 7770개이고, 이 중 항암제 품목은 152개다. 현재 등재돼 있는 약제와 요법을 기준으로 해당하는 것이다."

▶152개 중 중복되는 약제는 우선 급여화 되는 것인가?

"정부에서 우선 행위와 치료재료, 질환, 취약계층, 비용 등 기본적으로 우선순위를 설정했고, 여기에 관련 학회들의 의견을 수렴한 것이다. 여기서 최종 우선순위를 나열했다."

▶의견조회를 학회 중심으로 진행하는데, 제약계 쪽은 별도의 의견조회가 이뤄지지 않는 것인가.

"1차적으로 기준은 약을 사용하는 의사들의 의견이 중요하다. 그래서 사전에 학회를 대상으로 의견을 수렴했던 것이다. 이번에 여는 설명회의 취지는 현장에서 자연스럽게 제약계 의견을 듣기 위해서다. 설명회를 하면서 탄력적으로 진행할 것이다."

▶업계 입장에서 로드맵대로 진행되다가 급여화 순서가 밀린다면 불만이 생길 수 있지 않을까.

"이번 사업이 약제만 단독으로 움직이는 것이라면 제약계에 불만이 있을 수 있을 거다. 하지만 이번 선별급여 사업은 행위·치료재료와 함께 연계해 움직이는 것이다. 따라서 제약계에서도 충분 이해할 것이라 생각한다."

▶연차별로 올해 17개 항암요법이 검토되는데, 검토 순대로 고시되는 것인가. 아니면 일괄 고시되는 것인가?

"빨리 검토되는 것이 있고 의견수렴이 더 필요한 게 있으므로 검토되는 건별로 고시할 것이다."


▶항암제 선별급여 기준, 학회에선 100% 반영 안 된다는 얘기도 하고 있는데.

심평원 박영미 부장 "항암요법은 관련 학회에 지난 3월 우선순위나 추가사항 등 답변을 이미 받은 바 있다. 작년 6월 기준 48개 요법 전액본인부담 공고된 것을 바탕으로 진행했다. 면역항암제는 작년 8월 등재된 것을 기본으로 진행했기 때문에 48개 요법에 다 들어가있지 않은 약제들이 있었다. 때문에 추가하거나 포함될 필요가 있는 부분에 의견을 받았다.

이를 바탕으로 검토가 진행되기 때문에 여기서 학회 의견을 수렴할 것이다. 선별급여 사업이라고 모두 선별만 검토하는게 아니다. 일단 필수급여에 해당하는 지를 보고 해당이 안 되는 약제를 선별급여로 진행하는 것이다. 그것도 되지 않으면 그대로 비ㄲ급여로 남아있게 된다. 총 3단계로 진행되는 것이다."

▶면역항암제의 경우 적응증을 갖고 있는 것 모두 다 검토 대상인가, 해당 암종별로 연차에 따라 진행하는 건가.

송) "면역항암제는 상황이 특수하기 때문에 다르게 생각해야 할 것이다. 정부가 설정한 기준, 그 틀 안에서 명확하게 녹여낼 수 있을 지 고민해야 할 것이다."

▶면역항암제 적응증별로 보면 같은 약인데 연차별로 다르게 갈 수 있는 것인가?

"이건 어려울 수 있지만 다차원적인 부분(multi dimension)이다. 약제도 움직이는 생물처럼 변동성 커서 하나의 방향성과 방법론으로 고정하는 건 무리가 있다. 검토하기엔 이 계획이 큰 틀이므로 우선 공개한 계획에 따라 가는 것이고, 그 안에서 새 이슈나 상황이 발생하면 변경 또는 조정해가면서 갈 것이다."

▶얼비툭스(세툭시맙)는 위험분담계약(RSA) 기간 4년 기산인가.

"그렇다 4년이다. 계약서상 7월 1일자부터다. 그러니 새 계약의 만료시점은 2022년 6월 말이 된다."


공급중단 또는 거부 약, 해결책은

▶리피오돌 약가 5배 인상 요구, 어떻게 보고 있나.

"이번 건은 복지부-업체 간 협상이라기보다 업체 상황이나 현재의 틀 안에 조정을 한 것이지, 보통의 약가협상처럼 진행한 게 아니다. '협의'로 보면 된다.

현재 가장 최선의 방법이 퇴장방지약 지정해제였기 때문에 퇴방약에서 제외시키고 약가협상을 통해 약가를 조정하자고 한 것이다. 업체 입장에서는 퇴방약보다는 약가협상으로 약가를 조정을 하는 게 더 탄력적이니까 원한 것이고, 정부 입장에선 의약품을 환자에게 안정적으로 공급하는 게 1순위니까 결정한 것이다. 약가협상을 통하면 보다 안정적으로 공급하고 최소한 약 공급이 끊기지 않게 할 수 있기 때문에 서로 필요한 방법이었다고 생각한다. 물론 결과는 건보공단 협상을 지켜봐야 한다."

▶가격에 불만을 제기하고 공급을 하지 않는 것은 선례가 될 우려가 있는 것 아닌가.

"결국 약 하나하나가 각각의 선례가 되는 것이지, 리피오돌 사례가 보통의 선례로 자리잡긴 어려울 것이다. '케이스 바이 케이스'로 봐달라. 이 약은 전세계적으로 흔히 말하는 '독점력'이 강한 약제다. 정부가 끌려간다고는 할 수 없지만 흔히 말하는 일반 약가협상과 다른 건 사실이다. 이건 이미 등재된 약제이고, 이 약이 아니면 대체될 만한 약이 없었다. 그런 부분은 아쉬운 대목이다."

▶리피오돌 약가협상 세부 일정은?

"일반 절차로 되겠지만 법정 협상시한 60일을 다 채우기 보단 최대한 짧게 당길 수 있으면 그 안에 마무리 짓는 게 맞다. 여기엔 물론 제약사의 의지도 필요할 것이고 어떻게 협상에 임하느냐가 연관돼 있다. 섣불리 데드라인을 결정하긴 어렵다."


▶게르베코리아 측으로부터 약가협상 진행 중에 국내 안정 공급을 약속 받았나? 진료 현장에선 재고가 없다고 한다.

"약가협상 기간동안 안정 공급을 하기로 한 것으로 알고 있다."

▶중요한 건 재발방지다. 조정신청제도도 있고 의견개진 절차가 있었을텐데 공급을 거부한 것으로 보인다. 절차를 제대로 밟지 않은 것인지, 아니면 정부와 문제가 생긴 것인지?

"제가 아는 한 갑자기 업체 측에서 정부에게 공급중단을 통보한 사안이다. 정부가 그 전에 무것을 왈가왈부한 게 아니다. 이 약은 12년 전 국내에 들어올 때 퇴방약으로 지정되고 이후 원가보전 받은 바 있다. 현행 퇴장방지약지정제도 하에서 한 번이라도 원가보전을 받은 약제는 상한가 조정신청을 하지 못하도록 규정돼있다. 현행 규정상 그렇다. 이번 사례를 통해 제도가 완벽하지 않다는 것을 정부도 알게 된 것이다. 앞으로 제도 취지를 살리기 위해 개선하는 건 우리의 숙제다.

이 약제는 현재 진료상 필수약제로 지정되진 않았다. 따라서 앞으로 협상이 결렬되면 조정위원회까지 가진 않을 거다. 상황을 악화시키지 않겠다는 게 업체의 대외적 입장이므로 일단 지켜봐야 할 것이다."

▶리피오돌뿐만 아니라 독점권 있는 약제들에 이런 상황이 나타날 때 재발방지 문제는 예전부터 해법을 찾지 못하지 않았나.

"독점권이 있는 제약사와 일대일로 풀어나가기 보다는 다른 해법도 생각해야 한다. 만약 R&D 특허가 없는 약제라서 그래서 다른 회사가 기술개발을 할 수만 있다면 다른 제약사가 (대체약제 생산을) 할 수 있는 방안 등 다각적으로 해법을 강구해야 한다. 독점 의약품을 해당 제약사와 해결하는 방법론은 한계가 있다. 방법을 고민한다고 하더라도 몇달 혹은 몇일 안에 도출할 수 있는 문제도 아니다. 긴 호흡 으로 가져가야 한다.

걱정되는 것은 앞으로도 문제는 계속 발생할 것인데 복지부가 잘 견딜 수 있을지, 실무자 입장에선 가장 걱정되는 대목이다. 생각하고는 있지만 꽤 오래 걸릴 수 있다는 게 아쉽다."

▶건정심 사안은 아니지만 아이클루시그(포나티닙염산염)의 경우 급여등재 약제임에도 업체 측에서 공급하지 않았는데, 강제할 방법이 없다.

"현재 건보공단에서 상한가 계약서상 문제들을 검토 중이다. 근본적으로 문제가 발생할 때 재발방지를 위한 방법을 고민해 봐야한다. 약가계약을 하고 보험급여를 고시하는 것은 대외적 약속인데 업체는 공급을 하지 않았다. 이번에 회사 측에서도 충분 인지했을 것이다. 이런 상황이 발생한 것이 안타깝고 아쉽다. 재발방지 방법을 마련하는 것과 관련해 공단·심평원과 함께 검토하겠다."