머크의 얼비툭스로 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 성공은 여러모로 의미가 있었다. 첫 번째라는 타이틀을 유독 좋아하는 우리나라에서 얼비툭스는 RSA 재계약 성공 1호 약물이 됐다. 또한 얼비툭스로 비로소 RSA가 한 사이클을 돌았다.

2013년 12월 11일 근거생산조건 RSA로 급여목록에 등재된 젠자임코리아 에볼트라를 시작으로 2018년 4월 기준 RSA 계약을 맺은 약제는 31개였다. 이 중 제네릭 등재로 인한 계약 만료와 약가 인하가 이뤄진 레블리미드와 피레스파를 제외하면 29개 제품이 RSA 계약을 유지하고 있다.

하지만, 4년이라는 한 사이클을 마치고 또 다른 사이클을 시작하는 시점에서 RSA 제도에 대한 재평가 필요성이 지속적으로 제기되고 있다.

건강보험심사평가원 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따르면 RSA 약제를 가지고 있는 제약사는 계약 만료 전 1년 시점부터 RSA 재계약을 위한 관련 자료를 제출해야 한다. 사실 상 제약업계는 작년부터 RSA 1주기를 준비하며 물밑작업을 벌여왔고, 얼비툭스의 재계약 성공으로 조금의 실낱같은 희망을 봤을 지도 모른다.

RSA 1주기, 여전히 질문에 대한 답은 없다

한국의료기술평가학회(KAHTA)는 18일 '2018년도 전기학술대회'를 열고 위험분담제도 성과와 개선방안을 주제로 한 세션을 열었다. 이 자리에서 김국희 심평원 약제등재부장과 이태진 서울대 보건대학원 교수가 발제를 맡고, 이은영 환자단체연합회, 안정훈 이화여대 융합보건학과 부교수, 장선미 가천대약대 교수, 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수, 조영미 사노피아벤티스코리아 상무, 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관이 토론자로 참석했다.

발제자와 토론자 중 이태진 교수, 안정훈 부교수, 장선미 교수 등은 제6기 약제급여평가위원회 위원이기도 하다.


이날 이태진 교수는 RSA제도의 필요성을 인정하면서도, 현 제도에 대해서는 퀘스천 마크를 찍었다. 환급형 중심, 적용 대상, 급여기준 확대, 경평 특례 이후 총액제한형 급여 약제 증가, 계약 종료 약제의 비급여 전환 등으로 발생할 수 있는 문제점들을 지적한 것이다.

이 교수가 평가한 RSA의 장점은 보험자 입장에서 신약의 임상적 유용성과 비용효과성, 건강보험 재정 영향을 고려하면서 환자의 의료접근성을 보장하는 급여 결정이 가능하다는 것과, 이와 함께 환자는 치료효과가 개선된 신약에 대한 접근성이 강화됐다고 했다.

제약사 입장에서는 적정한 약가 산정을 통한 합리적인 급여 적용이 가능해지고 표시가격은 높게 유지하면서 시장 점유율을 높일 수 있다는 장점이 있다.

하지만 표시가격과 실제가격의 이중가격 구조로 인한 약가제도의 투명성 저하, RSA를 비교 대상으로 하는 다른 약제의 비용효과성 평가에 미치는 영향 발생 가능성, 재계약 결렬 시 사회적 부담, 제약사와 보험자 간 정보의 비대칭성 등은 단점으로 꼽았다.

RSA의 장단점에 대해선 보건당국도 일정 부분 이해하는 부분이다.

김국희 심평원 부장은 "RSA 재평가는 급여여부를 다시 판단한다기 보다, 계약 만료 시점을 두고 변동사항 위주의 평가가 이뤄지는 것"이라며 "이후 협상결렬 등으로 급여목록 삭제 시 기존 투여 환자 보호방안 마련이나 경평면제, 선별급여 등 여러 제도와 충돌되는 부분에 대한 고려는 필요한 부분"이라고 했다.

송영진 복지부 사무관 역시 "RSA제도 자체가 환자 접근성 향상에 기여했다는 부분은 대부분 동의하고 있고, 그에 반해 문제점 또한 있다는 평가를 내리고 있는 것 같다"며 "정부도 모든 관점에서 바라보고 신중한 고민을 하고 있다"고 밝혔다.

송 사무관은 "이제 막 한 사이클을 돌고, 새로운 사이클을 시작하고 있다"며 "지난해부터 올해까지 제약회사 입장에서는 당장 불합리한 부분이 있다고 할 수 있지만, 제도를 운영하고 있는 입장에서는 (재평가) 해당 약제 하나의 문제로 볼지, 제도 전반의 문제로 볼지 따져보고 가는게 맞다고 본다"고 했다.

환자, 학계 전문가, 제약업계가 내놓은 개선점은 무엇일까

환자와 시민단체는 RSA가 접근권 확대의 측면에서 긍정적이라는 평가를 하고 있다. 하지만 4년 이후 계약종료로 약제가 비급여로 전환될 경우 환자가 입을 수 있는 피해에 대한 보완책이 필요하다는 입장이다.


이은영 환자단체 이사는 "RSA 재평가 이후 재계약이 안됐을 때, 급여에서 비급여로 전환되면 환자 저항이 만만치 않을 것"이라며 "기존에 RSA 약제를 복용하던 환자는 그대로 유지할 수 있는 보호 방안이 필요하다"고 강조했다.

임상을 하는 의사나 학계 전문가들은 RSA 대상 기준에 대한 문제점을 제기하고 있다.

RSA 대상여부를 판단하는 세부기준을 보면 ▲치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우(새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고, 기존 치료제보다 임상효과 개선이 우월) ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환이나 희귀질환(진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우 등 질환의 특성을 고려) 등이어야 한다.

이와 관련 김봉석 중앙보훈병원 교수는 "치료적 동등성과 대체성은 의사가 평가해야 한다"며 "만약 효과가 60%인 약과 17%인 약이 있다면, 17%인 약은 급여권에 들 수 없을 것이다. 근데 그 약이 특정 변이에서 반응률을 60% 보인다면 어떻게 판단해야 하느냐"고 했다.

특히 최근 면역항암제 가운데 1차 치료제로 급여확대를 요청한 엠에스디의 키트루다를 예로 들면서, 향후 RSA의 문제점을 지적하기도 했다.

김 교수는 "현재 2차 약제로 면역항암제인 키트루다, 옵디보, 티센트릭이 처방되고 있는데 이들의 반응률은 25% 수준이다. 하지만 반응률을 보인 80%가 생존율을 보인다"며 "키트루다가 1차로 들어오면 반응률이 35%까지 오를텐데, RSA로 어떻게 따라갈지 걱정"이라고 했다.

신속등재로 2016년 이전 780일이 넘던 신약등재 기간이 2016년 420일, 2017년 310일 정도로 빨라지고 있는 것과 관련, 생명의 위협을 받는 환자들을 위해서는 더 빠르게 급여권 안에 들어와야 한다며 선등재 후평가를 제안했다.

김 교수는 "급여를 빨리 하려면 선등재를 해야 한다. RSA 재평가에 대한 기준을 제도화 한다면, 그 기준을 후평가에 도입해 훨씬 더 빨리 효과 좋은 약을 들여올 수 있다"고 밝혔다.

조영미 사노피아벤티스 상무는 국내 RSA제도는 '첫 단추를 잘못 꿴 제도'라고 했다. 영국이나 호주와 달리 RSA를 예외적인 정책으로 분류하면서 협상이 아닌 낮은 약가를 설정할 수 밖에 없도록 했다는 지적이다.

특히 RSA 유형 가운데 환급형 RSA를 두고는 일반약제와 마찬가지로 임상적 유용성과 비용효과성 등의 경제성 평가를 모두 치른 '정시 입학생'이라는 표현을 했다. 따라서 환급이나 재정기반의 RSA는 예외적인 등재로 하고 있는 위험분담제에서 분류하고 협상의 개념으로 제도가 수정돼야 한다는 것이다.

조 상무는 "좋은 취지로 들어왔는데 소모적인 논쟁을 하고 있어 정부의 강력한 의지가 필요하다"며 "논란이 되는 약가의 경우, 투명하게 하면 (우리나라에) 신약이 들어오는 걸 차단 될 수 밖에 없다. 제약회사들이 협상국가 시스템에 맞춰 가격을 정해야 한다. 우리나라만 약가를 투명하게 해서 되는 일이 아닌 문제"라고 했다.

또한 RSA 대상을 암, 희귀질환 뿐 아니라 만성질환 등으로까지 확대해야 한다는 주장을 펼쳤다. 최근 환급형 RSA를 도입하는 대만의 경우에도 모든 질환을 대상으로 하고 있다며, "첫 단추를 잘못 꿴 나라로서 볼 때, 대만이 부럽다"고 했다.

사후관리 강화에 대해서는 반대했다. 조 상무는 "환급형 RSA약제는 정시를 치르고 들어왔다. 사후관리까지 엄격하게 하면서 매를 때릴 필요가 있느냐"며 "일반약제와 형평성을 놓고 보더라도 환자에게 접근성이 있으면 대체 가능한 약제가 있더라도 재계약을 해줘야 한다. 그렇게 되면 재평가로 계약이 유지되지 않아 비급여로 돌아설까봐 걱정하는 환자들이 사라질 것"이라고 말했다.

하지만 이태진 교수는 RSA 대상 확대에 대해 회의적인 의견을 보냈다. 이 교수는 "RSA는 예외적인 경로로 대상 질환을 확대하기보다 현재 수준으로 유지하는 것이 적절하다"며 "반드시 필요한 경우에 한해 약평위가 건별 심의를 할 수 있도록 하는 현행 규정을 활용해야 한다"고 제안했다.

사후관리 방안에서 대체 약제 기준에 대해선, '대체 가능성이나 동등한 치료적 위치'에 대한 판단 기준은 현행 기준을 유지하자는 입장이다. 이 교수는 "대체 약제의 유무는 약제급여목록에의 등재 여부를 기준으로 판단해야 한다"며 "대체 약제 유무를 판단하는 시점은 계약 만료 시점(계약일로부터 4년)으로 해야 한다"고 밝혔다.