대한민국 첫번째 의약 전문 인터넷신문으로 1999년 6월 새벽 뉴스를 내보낸 데일리팜이 창간 16주년을 맞았다. 데일리팜이 독자들의 애정어린 관심과 냉혹한 비판 속에 더디지만 한걸음씩 앞으로 나아가며 지켜본 우리나라 의약품 산업은 2000년 8월 의약분업을 계기로 크게 변모했다. 신약개발 연구 능력 향상, 제제개발 능력 강화, 국제 수준의 GMP로 도약, 지속적인 생동 재정비 등의 결과로 품질면에서도 비약적인 발전을 했다. 이같은 성과에도 국내 의약품 산업은 나라 보건의료체계는 물론 국가 경제를 바로세우는 '척주 기립근' 같은 역할을 하기 위해 더 뛰어야 만 한다. 산업계는 성장 과정에서 드리워진 불법 리베이트의 오명을 스스로 벗어던지고 근육을 더 강화하는데 앞장서야 할 것이다. 결론부터 말해 국내 제약산업은 글로벌 주인공이 될 충분한 능력과 자격이 있다고 스스로 믿고 뚜벅뚜벅 글로벌로 행진해야 한다.

제약산업의 발걸음이 향할 곳은 글로벌 시장이다

2015년 우리나라 제약산업계에 맡겨진 미션은 단언컨대 글로벌 시장으로 진출하는 일이다. 글로벌 시장에서 전체 매출의 40%, 50%를 해내는 제약회사들이 늘어나 국가 경제의 든든한 버팀목이 되어야 한다. 이런 과정을 통해 의약품 주권을 지키는 수호신 역할을 해야 할 것이다. 글로벌 진출이라는 꿈이 현실이 되려면 무엇보다 연구 개발 투자를 늘리고 인재를 모으는 등 총체적인 근육량을 늘리는데 일로매진 해야한다. 퍼스트 인 클래스 신약, 베스트 인 클래스 신약, 개량신약, 바이오신약, 바이오 베터, 바이오 시밀러, 퍼스트 제네릭, 플랜트 수출 등 모든 분야에서 문을 활짝열고 기회를 찾을 필요가 있다. 글로벌 시장에 내놓고 경쟁시킬 만한 '꺼리'를 찾는데 산업계 전반이 나서야 할때다.

글로벌 진출을 하는데 있어서는 산업계와 정부가 손을 잡고 갈 수 밖에 없다. 정부는 스스로 제시한 2020 프로젝트가 현실화되도록 제약산업의 가능성을 믿고 현실적인 지원책 마련에 앞장서야 한다. 남미 국가에 수출길을 놓기 위해 산업계와 함께 움직이는 것은 좋은 사례다. 1987년 물질특허제도가 도입될 당시 산업계는 물론 정부 당국마저 산업계의 앞날을 매우 비관적으로 보았지만, 그 이후 결과는 어떻게 되었나. 국산신약이 24개 나왔고, 어렵다는 FDA 허가를 겨냥한 파이프라인들이 빠른 속도로 늘고 있는 실정이다. 국내 제약산업이 아직도 제네릭 비즈니스가 중심이기지만, 이런 상황에서도 야금야금 늘린 R&D 씨앗이 거목의 싹을 틔우고 있다. 해서 지금 가장 필요한 것은 '제약산업이 나라를 먹여살릴 산업으로 집중 육성할만 하다'는 정부의 믿음이다.

공급자 주도 의약품 넘어, 수요자 니즈 감안할 때

의약품 산업이 발전했다고는 하나 안전한 사용, 다시말해 용약(用藥)이라는 측면에서는 미진한 점이 없지 않다. 임상시험과 생동성시험 등 허가 측면에서 고품질을 향한 노력은 계속되고 있는데 비해 이처럼 만들어진 의약품들이 의사처방, 병원 약제부와 일선 약국의 조제 단계에서 괴리가 나타나고 있다. 특히 현행 품질 관리체계가 의약품 출하단계에서 검수하는 방법으로 품질을 확보하는 시스템이라면, 앞으로는 QbD라 하여 출하 이전부터 안전성을 확보하는 제도를 도입하려 정부가 준비하고 있다. 뿐만 아니라 생산이력을 추적할 수 있는 일련번호를 내년부터 의무화한다.

이같은 제도들이 의약품을 안전하게 쓰는데 기반이 되는 것은 부인할 수 없겠으나 '악마는 디테일에 있다'고 안전성과 무관해 보이는 각종 제도를 손보지 않으면 잘만들어진 의약품이 잘못 쓰여질 수 밖에 없다. 혼동되는 포장, 헷갈리는 제품명, 의약품 규격과 처방권자간 부조화에 따른 분절조제, 덕용포장 등은 안전과 직접 관련성이 없어보이지만 실제 큰 영향을 미치는 것들이다. 일부 제약회사들이 메디케이션 에러를 유발할 수 있는 점을 우려해 스스로 대안을 찾고 있지만 대부분 제약회사들은 추가 비용 등의 이유로 외면하고 있는 상황이다. 정부는 바로 이점을 간과해서는 안된다. 안전한 의약품 사용을 목표로 병원약제부와 약국가가 안고 있는 문제점을 먼저 파악하고 여기에 제약회사의 현실적 어려움을 감안, 해법을 모색해야 할 것이다. 안전한 의약품 사용은 GMP, QbD 만으로 해결될 수 없기 때문이다. 국내 의약품 산업은 한단계 더 올라서야 한다.