김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠.

가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다.

구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠.

식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다.

반면 우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다.

9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다.

그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다.

우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다.

우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다.

김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다.

정부부처는 반대일색입니다.

(기재부)
"등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다."

다국적의약산업협회도 같은 의견입니다.

(식약처)
"제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다."

(특허청)
"특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다."

이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다.

특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다.

특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠.

다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다.

특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다.

보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다.

그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠.

또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다.

부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다.

또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다.

한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠.

건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다.

*공동취재 = 최은택·최봉영 기자