의약품 허가특허연계제도가 내년 3월부터 본격 시행될 예정이다. 이는 2007년 한미FTA 체결에 따른 것으로, 관련 약사법 개정안이 지난 10월 국회에 제출돼 11월 1차 심의를 거쳤으며, 2차 심의를 남겨 놓고 있는 상황이다. 정부가 한미 FTA 취지를 준수하면서 '특허권 보호, 제네릭 의약품 발전, 의약접근성' 등을 균형있게 고려한 '허가-특허 연계 법안'이 입법 문턱에서 주춤 거리고 있다. 바로 '우선판매품목 허가권(일명 제네릭 독점권)'이 논쟁거리로 떠올랐기 때문이다. 제네릭 독점권은 대한민국 제약산업과 보건의료체제에 부정적일까, 긍정적일까.

정부는 "특허가 살아있는 오리지널 의약품을 목표 삼아 최초 또는 그로부터 14일이내 특허 쟁송(무효심판, 권리범위확인심판 등)을 제기해 최소 1심을 승소한 자로서 품목허가를 신청한 자에게 12개월의 독점권을 주기"로 허가특허연계법안을 마련했다. 독점권이라고는 하지만 이 요건을 만족하는 자는 누구나, 설사 그 숫자가 다수일지라도 우선판매품목 허가를 받을 수 있다. 통상 의약품 개발의 첫 단계가 특허도전부터 출발한다는 점에 기인해 제약업계는 우선판매 독점권이 R&D를 촉진시키는 최소한의 장치가 될 것으로 기대하고 있다. 물론 제약회사 입장에 따라 반대 의견이 없는 것은 아니나 대체적으로 독점권을 수긍하는 분위기다.

그런데 보건의료단체나 국회 일각에선 독점권이 시장(환자)의 제네릭 접근성을 제한할 수 있음으로 독점권을 부여해서는 안된다는 입장을 제기한다. 독점권은 정말 제네릭의 시장진입을 크게 제한하게 되는 것일까. 이를 알아보려면 업계 상황, 다시말해 시장에서 벌어지고 있는 기초사실을 꼼꼼하게 살펴보는 것이 우선이다. 현행 제네릭 허가와 발매는 불균형이다. 오리지널의 시장성에 따라 어떤 제네릭 군은 100개 가까이 허가를 받지만 모두 시장에 발매되지 않는다. 그러나 제네릭 100개가 허가 받으려면 최소 1배치 10만정이 생산돼야한다. 그런 만큼 단순 계산으로 1000만정이나 시장에 나와 깔리게 된다. 전형적 국력낭비다. 간과할 수 없는 것은 이렇게 생산된 일종의 시제품을 제약사가 포기하지 않고, 어떤 식으로든 판매를 감행할 때 불법리베이트와 의료기관의 잦은 처방변경의 동기로 작용된다는 점이다.

"독점권은 제네릭 숫자를 제한하는 게 아니다"

독점권이 제네릭 시장접근을 가로막는지 좀더 직접적으로 살펴볼 필요가 있다. 정부안에 따르면 독점권은 요건을 갖춘 모든 제네릭에 문호가 열려있다. 다시말해 제네릭 숫자를 제한하는 것이 아니다. 시장이 필요로 하는 충분한 제네릭 공급이 가능하다는 뜻이다. 독점권을 확보하려면 경쟁사 보다 빨리 시장과 특허를 분석, R&D를 진행해야 하는데 이를 장벽으로 보는 것은 타당하지 않다. (개량)신약과 같이 많은 투자가 소요되는 것도 아닌데 이 마저도 장벽이라고 한다면 대체 제약사들은 무엇을 하겠다는 것인지, 혹은 해야하는지 의문이 든다. 감이 떨어지기를 고대하며 나무 밑에 앉아 입을 벌리고 있어야 할까?

물론 우선판매품목 허가(독점권)는 R&D 등의 사전 준비 없는 제네릭사에게는 제한 요소가 될 수도 있다. 그러나 앞서 언급한대로 국가라는 대승적 측면서 보면 불필요한 제네릭 개발을 위한 중복 투자를 방지하는데 장점 요소로 작용하게 될 것이다. 따라서 특허권으로 인해 제네릭이 나오지 못하는 오리지널 품목을 대상으로 제네릭 개발 투자를 진행, 선구자적으로 제네릭 시장을 열 때는 인센티브도 필요한 것 아닌가. 오히려, 독점권은 대형 품목 위주로 개발이 밀집되는 기존의 제네릭 개발 현실을 상대적으로 작은 품목으로 분산시키고, 동시에 제네릭 개발사의 R&D를 유인하는 요소로 작용할 수 있을 것이다. 그토록 제약업계에 요청됐던 '차별화'가 독점권으로 인해 구체화 될 수 있는 셈이다. 12개월 독점권리는 제약사들에게 기회 요소이자, 환자의 제네릭 접근성을 앞당기는 장치가 될 것이다.

독점권을 인정하되 12개월은 과하지 않느냐는 주장도 있다. 업계의 기초사실을 살펴보자. 병원들은 제네릭사와 일정 기간(통상 1년)의 구매 계약을 하는 경우가 많다. 이같은 계약 시스템은 180일 독점 기간을 주는 미국과 매우 상이할 수 밖에 없는 토대다. 통상 1년 단위로 계약이 이뤄지는 제네릭 시장을 고려할 때 어렵게 독점권을 따내더라도 제약사에게 돌아오는 이익이 낮다면 당초 독점권을 통해 얻으려던 잇점은 사라지게 될 것이다. 실제 미국의 경우 180일 안에 오리지널 처방이 제네릭으로 대체되는 비율이 80%에 이르지만 우리 현실은 그렇지 못한 실정이다. 최근 판매예정가 기전으로 국내 제약회사들이 오리지널보다 훨씬 저렴한 제네릭을 내놓아도 고가의 오리지널 처방이 선호되는 것을 보면, 독점권은 장기적으로 우리나라 의약품 사용 패턴에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

"제네릭 홍수에 기인한 불법 리베이트 문제, 자랑스러운가"

일각에선 제네릭의 시장진입 속도를 높이기 위해 독점권이라는 장치를 없애는 대신 오리지널 특허가 부실한지, 아닌지를 가리는 정부기구를 설치하면 어떻겠느냐는 입장도 내비치고 있다. 정부가 고도의 행정행위를 통해 특허를 내주는데, 다른 정부기구는 특허가 부실한지 검토하는 것은 행정력 낭비이다. 누구도 납득시키기 어려워 보인다. 흔히 의약품 특허라 부르지만 엄밀히 보면 여러갈래가 있다. 특허권이 원천 무효되면 모든 사람들이 이를 준용할 수 있는 '무효심판'과 심판을 제기한 사람만 적용되는 '권리범위 확인심판'도 있다. 부실특허 문제를 처리하는 기구가 모든 기업들의 이해를 충족시킬 필요도 없지만 그렇게 할 수도 없다는 뜻이다.

한국형이라는 패러다임을 좋아하지 않지만 제네릭 독점권은 그야말로 '한국형 허가특허연계제도의 꽃'이다. 건강보험 급여목록에 1만4000개 이상 오리지널과 제네릭이 뒤엉켜 올라있는 대한민국의 현실이 자랑스럽지 않다면, 남의 물건 들여다 팔거나 오리지널 특허만료되기를 기다렸다가 불법 리베이트 등 의 판매력을 집중시키는 대한민국 제약산업의 환경이 참을만 하다면 제네릭 독점권은 마련하지 않아도 좋을지 모른다. 그러나 특허를 분석해 그 허실을 넘어 제네릭을 개발하고, 이같은 노력이 제약업계의 DNA로 내재화돼 개량신약으로 발전하고 혁신신약으로 가는 사다리가 될 수 있다는 믿음갖는다면 독점권은 R&D 촉진의 최소장치로 수용돼야 할 것이다. 제네릭이 홍수인 나라에서, 제네릭의 시장접근성 제한을 이야기 하는 현상은 부자연스럽다.