안녕하세요

대체조제시 대체할 약품이 

생물학적동등성일 경우 의사 사전동의 없이 환자고지 및 사후통보로 알고있습니다

의약품동등성일 경우에도 의사의 사전동의없이 사후통보 및 환자고지만 하면 되는지 알고싶습니다

지역의약품 목록이 제출되지 않은 광역시입니다. 

관련 법조항 같이 안내해주시면 감사하겠습니다.

'약국변호사 닷컴' 김재윤 변호사
 
안녕하세요
대체조제시 대체할 약품이 
생물학적동등성일 경우 의사 사전동의 없이 환자고지 및 사후통보로 알고있습니다
의약품동등성일 경우에도 의사의 사전동의없이 사후통보 및 환자고지만 하면 되는지 알고싶습니다
지역의약품 목록이 제출되지 않은 광역시입니다. 
관련 법조항 같이 안내해주시면 감사하겠습니다
 
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대체조제에 관한 약사법 제27조는 다음과 같습니다.


제27조(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.
1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 
⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.


해당 지역에서 지역처방의약품 목록이 제출되지 않은 경우, 서울고등법원은 "지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품 목록이 제공되지 않은 지역의 경우에는 2001. 8. 14. 개정 전의 약사법 제23조의2가 계속 적용되고, 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품 목록이 제공된 지역은 2007. 4. 11. 개정 약사법 제27조가 적용된다고 해석함이 타당하다."고 판시한 바 있습니다(2018누55762).


그리고 위 구 약사법 제23조의2는 다음과 같습니다.


제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없다.
②약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전에 기재된 의약품을 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 다만, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 특별한 소견을 기재한 경우 이를 존중하여 조제한다.
③약사가 대체조제하는 경우 처방전을 발행한 의료기관이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록과 약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록이 상이한 경우에는 당해약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록을 기준으로 하며, 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제할 것
2. 제2항의 규정에 의하여 대체조제하는 경우에는 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알리고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보할 것
④제1항 및 제3항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.


위 규정에 비추어 질문주신 사안을 살펴보면, 해당 지역처방의약품 목록이 제출되지 않았으므로, 의사가 '상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우'에, '처방전에 기재한 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제'한다면, 의사에 대한 사후통보 및 환자에 대한 고지를 하면 될 것으로 판단됩니다.