약이 없어서 제 때 치료를 못 받고, 수술 시기를 늦춘다?

믿기 힘들지만 2016년 대한민국에서 이 기막힌 사태가 벌어지고 있다. 표재성방광암의 1차치료제로 사용되는 BCG 결핵균이 문제다.

표재성방광암은 암세포가 방광 내 점막이나 점막 하층에만 국한되어 근육을 침범하지 않는 경우를 말한다. 보통 경요도 방광종양절제술로 치료하고, 이후 재발이나 진행을 막기 위해 방광내 약물 주입법을 시행한다.

이때 마이토마이신-C, 아드리아마이신 같은 항암제 또는 BCG균이 투여되는데, 바로 이 BCG 공급량 부족으로 환자들이 피해를 보는 사례가 늘고 있는 것이다. 수술 시기를 미루거나 투여일자를 조절하는 등의 상황도 불가하다는 지적도 나온다.

데일리팜은 구자현 서울대병원 비뇨기과 교수를 만나 BCG 공급부족과 관련해 임상현장의 이야기를 들었다.

- 우리나라에서 표재성방광암 환자 현황은 어떤가? BCG 면역치료가 필요한 환자수는 어느 정도인지 궁금하다.

2013년 국가암등록통계에 따르면 국내 방광암 환자는 전체 암환자 25만 1025명 중 4892명(1.9%)으로 암 발생순위 8위를 차지한다. 그 중 근육을 침범하지 않는 표재성방광암이 70~80%인데, 경요도 방광종양절제술을 시행하더라도 60~70%의 환자가 재발하기 때문에 추적검사 후 개별 위험도에 따라 BCG를 방광내 주입해야 한다.

통상 주 1회씩 6주에 걸쳐 BCG균을 주입하는데, 필요 시 유지요법을 추가로 진행하기도 한다. 일반적으로 치료 효과는 BCG 면역요법이 항암제 주입요법 보다 뛰어나다고 알려졌다. 중간 위험도 이상부터 BCG균 주입을 고려한다.

-지난해부터 BCG 표재성 방광암 치료제 공급부족에 관한 목소리가 반복적으로 나오고 있다. 진료현장에서 체감은 어떤가.

전 세계적으로 BCG균을 공급하는 회사가 적은 편이다. MSD의 온코타이스(BCG스트레인타이스)가 세계 시장을 석권하고 있고, 인도 세럼(Serum)사의 SII-ONCO-BCG, 독일 메닥(Medac)사의 BCG-medac 정도인데, 일본은 자체 개발한 도쿄스트레인을 보유하고 있다.

국내는 2006년 사노피파스퇴르가 이뮤시스트 판매를 중단하면서 온코타이스가 유일한 상황이라 지난해 BCG 치료제 공급부족 사태의 직격탄을 맞았다.

실제 표재성방광암으로 경요도 방광종양절제술을 시행받았던 고위험 환자 중 BCG 치료제 부족으로 예방치료를 받지 못해 재발한 환자가 있었다. 그 환자는 BCG 대신 마이토마이신을 투여 받았는데, 재발 시 근육을 침범해서 방광적출수술을 받아야만 했다.

BCG로 100% 예방할 수 있었다고 장담할 순 없겠지만 확률상 재발 예방효과가 높다고 알려진 방법이 있음에도 치료를 받지 못하니 안타깝기 그지 없다. 물론 환자들이 제일 답답할 것이다.

- 유럽, 미국 등에는 BCG 치료제가 우선적으로 배정되는 반면 한국은 우선공급 대상이 아니라고 들었다. 우선 공급대상에서 제외된 사유가 있나.

한국이 서구국가들에 비해 방광암 환자수가 적다보니 상대적으로 우선순위에서 밀리는 경향이 큰 것 같다.

유럽에서는 3분의 1 용량만으로도 치료성적이 유사하다는 다기관연구에 근거해 공급량 부족 시 3분의 1로 나눠쓰는 경우도 있다고 안다. 그나마도 일정 공급량을 보유한 유럽, 미국에서는 고려해 볼 수 있는 방법이고, 우리나라는 공급 자체가 안 되기 때문에 더욱 열악한 상황이다.

- BCG 방광암 치료제의 효과와 안전성은 충분한가? 대안은 없나.

BCG는 1976년 표재성방광암에 대한 치료 효과가 처음 보고된 이래 40년간 사용돼 왔다. 안전성과 유효성은 이미 충분히 입증됐다고 생각된다.

이후 인터페론 같은 면역치료제나 다양한 항암제와 비교연구가 진행됐지만 BCG만한 약제가 없었다. 때문에 공급부족이 발생했을 때 허가 전 의약품 공급 또는 신속허가 절차 등이 적용되도 문제가 없다고 본다.

- 대한비뇨기종양학회도 해결방안을 모색 중인 것으로 알고 있다.

식품의약품안전처에서 요구하는 면역요법용 BCG 방광암 치료제의 적응증이 까다로운 편이다. 상피내암 환자에만 쓸 수 있다거나 유도요법(induction)만 가능하고 유지요법은 안 된다는 식으로 제한적이어서 혜택을 보지 못하는 환자들이 많다.

대한비뇨기종양학회에서 이런 적응증을 완화시키고 다른 종류의 BCG 스트레인을 공급해 달라는 건의를 했지만 받아들여지지 않았다. 학회 산하의 방광암연구회에서도 지속적으로 이 문제를 해결하기 위한 계획을 고민하고 있다.

- 최근 식약처 업무보고를 통해 공급부족 예상 백신을 선정하고 긴급상황 시 허가 전 백신 등을 신속 공급하는 기준, 절차를 마련한다는 보도가 있었다. 이런 식약처 방향에 대해서는 어떻게 생각하나.

찬성이다. 진작 결정됐어야 하는 문제라고 본다. BCG 백신 외에 BCG 방광암 치료제도 포함돼야 할텐데, 현장에서 일하는 입장으로는 식약처가 가이드라인을 만들어주면 공급부족에 대한 대처가 보다 수월할 것이라 여겨진다.

- 마지막으로 일선에서 방광암 환자들을 보는 진료의료서 관계 당국에 의견이 있으시다면.

대부분의 연구들을 보면 BCG 스트레인 간에는 효능 차이가 없다고 나와있다. 다른 스트레인을 수입할 수 있게 기준을 완화시켜 주면 공급부족 사태에 대비하는 데 한결 도움이 될 것으로 본다. 수가 문제라면 수가를 현실화 하는 것도 방법이 될 수 있을 것이다.

표재성방광암 환자를 치료하는 데 비용 대비 이보다 좋은 약은 없다. 공급부족으로 인한 악순환이 반복되지 않도록 BCG 방광암 치료제의 공급량을 국가 차원에서 미리 확보해야 한다.