국내제약사가 개발한 천연물신약 2개 품목이 중국시장 현지 발매를 위한 힘찬 시동을 걸었다.

그동안 글로벌 시장 진출은 기술 라이센싱 계약이 대부분이었지만 이번에는 중국 현지서 가교임상을 진행하고 직접 마케팅을 전개하는 '100% 현지화 전략'이라는 점에서 관심이 모아진다.

특히 중국시장은 임상 진입 절차가 까다롭기로 유명하지만, 국내사들이 충분한 데이터 확보를 통해 IND를 신청했다는 점에서 올해안에 임상 진입이 가능할 것으로 전망된다.

2개 천연물신약이 중국시장서 2016~2017년 발매에 들어갈 경우 1000억원대 대형품목으로 성장할 가능성이 충분하다는 관측이다.

22일 관련업계에 따르면, 동아제약이 자체 개발한 소화기관용 천연물신약 '모티리톤'과 안국약품의 대표 진해거담 천연물신약 '시네츄라'가 현재 중국에 임상승인을 신청한 것으로 확인됐다.

이들 제약사는 지난해 9월 지식경제 R&D 전략기획단 지원을 통해 중국에 임상승인을 동시에 신청했다.

통상적으로 중국 임상 허가 기간은 평균 11개월~18개월 소요되고 있지만 동아제약과 안국약품은 충분한 준비를 거쳐 중국시장 문을 두드렸다는 점에서 올해 승인을 확신하고 있다.

모티리톤과 시네츄라의 중국 임상신청은 천연물신약 글로벌시장 진출이라는 데 큰 의미를 갖는다는 설명이다.

특히 중국 현지서 가교임상을 진행하고 허가를 획득하는 '현지화 전략'을 택했다는 점에서 상당한 시너지를 가질 것으로 전망된다.

중국의 경우 천연물신약 원료규격이 엄격하고 허기기준이 까다롭기 때문에 국내사들의 현지 발매가 쉽지 않기 때문이다.

국내개발 천연물신약의 중국시장 진출 가시화는 회사측의 전사적인 노력과 정부 지원이 이뤄낸 결과물로 풀이된다.

지경부 산하 지식경제 R&D 전략기획단의 글로벌 프로젝트에 따라 첫 번째 타깃인 중국시장에서 모티리톤과 시네츄라가 첫 번째 관문을 통과하기 때문이다.

특히 모티리톤 글로벌화 전략은 동아제약의 전사적인 천연물신약 개발 지원이 큰 힘을 발휘했다는 설명이다.

동아는 2011년 '천연물신약사업단' 본부를 출범하고 선진국 수준의 천연물신약개발 시스템을 구축하고 있다.

모티리톤 중국 임상을 주도하고 있는 동아 손미원 박사는 "현재 중국의 기능성 소화불량치료제 시장이 IMS 기준으로 약 5천억원대 시장을 형성하고 있다"며 "모티리톤이 충분히 중국서 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

안국약품도 '대변혁의 선진화 핵심은 회사의 글로벌'이라는 기치아래 시네츄라에 대한 적극적인 지원을 아끼지 않고 있다.

안국 김정훈 연구소장은 "중국에서의 시네츄라 경쟁력은 충분히 비교우위에 있다"며 "빠르면 2016년 경 중국시장 발매를 목표로 하고 있다"고 강조했다.

한편 모티리톤과 시네츄라는 발매 1년차에 국내시장에서 블록버스터로 성장하는 등 제품력을 인정받고 있다.