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"렉라자 FDA 승인 기대…28개 신약후보 글로벌 담금질"
김진구 기자 2024-02-05 05:50:44


"렉라자 FDA 승인 기대…28개 신약후보 글로벌 담금질"
김진구 기자 2024-02-05 05:50:44
조욱제 유한양행 대표이사 사장

"연내 리브리반트 병용 FDA 허가 기대…2차 치료제 임상도 속도 낼 것"

"MASH·비만 등 28개 후보물질 임상 본격화…'제2의 렉라자' 발굴 순항"

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장(59)이 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 올해 최우선 목표로 제시했다.

지난해 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용이라는 도전 과제에 집중했다면, 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 게 그의 계획이다.

여기에 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상에 주력해 유한양행 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약' 목표를 달성하겠다고 강조했다.

"리브리반트·렉라자 병용 FDA 승인 기대…연내 결론날 것"

 ▲ 조욱제 유한양행 대표이사 사장.
조 대표는 최근 기자들과 만나 올해 가장 기대하는 성과로 '렉라자의 FDA 승인'을 꼽았다.

렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 지난 2021년 1월 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 도는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제 허가를 받았다.

지난해엔 2차 치료제에서 1차 치료제로 렉라자의 급여 범위를 확대하는 데 주력했다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고, 이후 6개월 만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 올해 1월부터 1차 치료제 급여가 적용됐다.

다음 목표는 글로벌 상용화다. 지난해 말 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다.

업계에선 올해 하반기 승인 여부가 결정될 것이란 전망이 나온다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.

조 대표는 "얀센과 함께 연내 리브리반트+렉라자 병용요법의 미국·유럽 허가에 도전한다"며 "지난해 나온 무진행생존기간(PFS) 데이터에 이어 전체생존기간(OS) 데이터에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다.

리브리반트+렉라자+화학항압제 3제 병용요법의 2차 치료제 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2라는 연구를 각각 진행 중이다. MARIPOSA는 FDA에 승인을 신청한 리브리반트+렉라자 2제 요법의 1차 치료제 임상이다.

여기에 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학항암제 3제 요법의 2차 치료제 임상도 동시 추진한다. 이 연구는 기존에 타그리소를 처방받은 환자를 대상으로 한다. 2차 치료제 임상의 경우 현재 타그리소 이후 치료법이 없다는 점에서 1차 치료제보다 더 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것이란 전망이다.

얀센과 유한양행은 3제 병용요법의 환자 추가모집 결과 발표를 기다리고 있다. 조 대표는 "얀센 주도로 진행 중인 2차 치료제 관련 글로벌 임상3상 결과가 올해 안에 나올 것"이라고 기대했다.

"MASH·알레르기·비만 치료제 등 '제2의 렉라자' 발굴 주력"

조 대표는 '제2의 렉라자' 발굴에도 속도를 높이겠다고 강조했다. 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다.

주목받는 물질은 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'다. 유한양행은 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 8억7000만 달러(약 1조원) 규모다.

베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다.

알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'에도 관심이 쏠린다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다. 연말에는 임상2상 계획 승인을 신청한다는 계획이다.

이중항체 항암제로 개발 중인 'YH32367'은 하반기 임상1b상 진입이 예상된다. 표적종양 특이적 T세포 면역 활성화가 기전인 물질로, 유한양행은 향후 유방암·위암·담도암 등의 적응증 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.

이밖에 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 단백질 비만치료제 'YH34160' 등의 임상 파이프라인을 가동 중이다. YH34160은 GDF15 단백질을 타깃으로 하는 새로운 기전의 장기지속형 비만치료제 후보물질이다. 지난해 미국에서 임상1상이 승인됐다. 현재 글로벌 임상 개발을 위한 파트너를 탐색하는 중이다.

이를 통해 장기적으로 글로벌 진출 기반을 마련하겠다는 게 조 대표의 구상이다.

조 대표는 "차세대 항암제와 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 등으로 파이프라인 확장에 집중해 초기임상과 비암상 단계 진입 속도를 높일 것"이라며 "장기적으로 후기임상 파이프라인 확대 기반을 확보하려 한다"고 말했다.

조 대표는 "자체개발 신약 뿐만 아니라 국내외 오픈이노베이션에 더욱 적극적으로 뛰어들어 파이프라인을 확대할 것"이라며 "글로벌제약사와의 협력을 강화해 기존 개발 과제의 속도를 높이고, 기술수출 가능성을 확대하겠다"고 강조했다.

'M&A 큰손' 떠오른 유한양행…"올해 투자 확대하겠다"

조 대표는 국내외 기업에 대한 적극적인 M&A로 사업다각화에도 나서겠다고 밝혔다.

유한양행은 최근 국내 제약바이오업계에서 M&A 큰 손으로 떠오르는 중이다. 지난해의 경우 다중타깃 항체치료제 개발 협력 목적으로 프로젠을 약 300억원에 인수했다. 또, 고품질·저비용 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 57억원의 투자를 단행했다.

2022년엔 프로바이오틱스 생산기업인 에이투젠 175억원 등 총액 326억원을 9개 프로젝트에 투자했다. 이를 포함해 2014년 이후 최근 10년 간 유한양행의 투자는 총 54개사 6024억원에 달한다.

조 대표는 "미래 성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속적으로 추진하고, 기존 사업 강화와 R&D 개발을 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다"며 "올해도 토탈헬스케업 기업으로 거듭나기 위한 기회를 끊임없이 모색할 것"이라고 말했다.
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8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
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10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
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15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
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21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
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23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
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28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
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30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
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35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
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38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
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61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
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69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
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