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국내시장 철수 '포시가'…심부전·신장질환 특허 향방은
김진구 기자 2024-01-22 12:08:53


국내시장 철수 '포시가'…심부전·신장질환 특허 향방은
김진구 기자 2024-01-22 12:08:53
[특톡] 포시가 철수와 용도특허 분쟁 가능성

AZ, 심부전 용도특허 등록…신장질환 특허는 미등록 상태

제네릭사, 심부전 치료 목적 판매하려면 특허 무효화 해야


[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 예정대로 국내 시장에서 철수하면, 이 성분 제네릭을 보유한 업체들은 심부전 치료 목적으로 판매할 수 있을까.

결론적으로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매하는 것은 어려울 것으로 보인다. 심부전을 치료하는 내용의 '용도특허'가 포시가 철수와 무관하게 등록된 상태이기 때문이다.

다만 신장질환의 경우는 가능성이 존재한다. 아스트라제네카는 심부전 용도특허에 대해선 특허청 등록을 마친 상태지만, 신장질환 용도특허는 아직 등록 절차를 마무리하지 못했다.

심부전 용도특허 등록·급여 등재에도…포시가 국내시장 철수

아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허를 출원했다. '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법' 특허다. 이 특허는 2040년 3월 만료된다.

 ▲ 포시가 제품사진.
특허 등록까지 우여곡절이 적지 않았다. 출원 이후 특허청으로부터 최초 반려 통지를 받았고, 이후로도 2차례 거절 결정을 더 받았다.

아스트라제네카 측은 명세서를 세 차례나 보정한 끝에 지난 2022년 2월 심부전 용도특허를 특허청에 등록하는 데 성공했다. 같은 해 7월 식품의약품안전처 특허목록집에 이 특허가 등재됐다.

이에 앞선 2020년 12월엔 식약처 허가사항에 '박출률 저하 심부전 환자 치료'가 추가됐다. 작년 6월엔 '박출률 무관 만성 심부전' 적응증이 추가됐다.

급여도 확대 적용된다. 보건복지부는 지난 19일 약제급여기준 개정안 예고를 통해 포시가와 자디앙(엠파글리플로진) 등 SGLT-2 억제제의 만성 심부전 급여를 내달 1일부터 확대한다고 밝혔다. '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 표준치료'로 급여가 적용된다.

문제는 심부전 적응증 추가와 급여 적용 사이, 한국아스트라제네카가 포시가의 국내시장 철수를 결정했다는 점이다. 지난해 12월 아스트라제네카는 올해 상반기까지 국내시장에서 포시가를 철수한다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카 측은 "포트폴리오 재편 차원의 결정"이라고 설명했다.

아스트라제네카 측이 포시가 철수 전까지 포시가의 국내 공급물량을 충분히 확보해뒀다고 설명하고 있지만, 사실상 심부전 환자들의 포시가 사용은 제한적일 것이란 전망이다. 국내 재고물량이 바닥나면 포시가 투여를 중단해야 하기 때문이다.

제네릭사, 심부전 목적 판매하려면 '용도특허' 극복 필수

포시가 제네릭들은 2형 당뇨병에만 적응증을 갖고 있다. 제네릭사들이 아직 포시가 심부전 용도특허를 극복하기 못했기 때문이다. 2015년 이후 이어진 제네릭사들의 대규모 특허 도전 당시엔 심부전 용도특허가 등록되지 않은 상태였다.

원칙적으로는 용도특허를 무효화하지 못한 상태로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매할 수 없다.

실제 지난해 포시가 제네릭이 쏟아진 이후, 몇몇 업체는 심부전 치료에 효과가 있다는 내용의 판촉물을 사용한 바 있다. 이에 대해 식약처는 작년 6월 '심부전 치료 목적의 판촉은 약사법 위반에 해당한다'는 결론을 내렸다. 8월엔 해당 판촉물을 사용한 업체에 3개월의 광고업무정지 처분을 내렸다.

 ▲ 식약처는 지난해 8월 허가 외 적응증 광고를 이유로 국내사 2곳에 다파글리플로진 성분 제제 품목 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다.

이런 이유로 제네릭사는 심부전 목적의 판매를 위해 포시가 용도특허에 무효 심판을 청구해야 하는 상황이다. 다만 아직까지는 포시가의 심부전 용도특허에 무효심판을 청구한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다.

한 제약업계 관계자는 "상당수 제약사가 아스트라제네카가 포시가 철수를 결정했으므로, 특허권자의 취소 신청에 의해 특허가 소멸될지를 지켜보는 중인 것으로 안다"며 "아스트라제네카의 입장이 정리되면 심부전 특허 도전 여부를 결정할 것으로 보인다"고 말했다.

다만 이에 대해 아스트라제네카 측은 "특허와 관련한 사항은 본사 측이 담당하고 있으며 아직은 특허 취소와 관련한 계획은 정해지지 않았다"고 말했다.

아스트라제네카 "특허 취소 여부 미정"…신장질환 특허는 미등록 상태

신장질환 용도특허는 상황이 더욱 애매하다. 식약처 허가사항에는 신장질환 치료 적응증이 추가됐지만, 아직 특허로서 등록은 되지 않은 상태기 때문이다.

아스트라제네카는 지난 2021년 4월 '다파글리플로진을 이용하여 만성 신장 질환을 치료하는 방법' 특허를 출원했다. 그러나 이 특허는 아직 정식으로 등록되지 않았다. 특허청은 두 차례 특허 등록을 거절한 상태다. 이에 대해 아스트라제네카는 거절 결정에 불복한다는 심판을 청구했다.

 ▲ 포시가 신장질환 용도특허의 처리 상태.

만약 신장질환 용도특허가 등록돼 있다면, 제네릭사들은 무효심판을 청구하고 여기서 승리하는 방식으로 신장질환 적응증을 추가할 수 있다. 그러나 등록된 특허 자체가 없어 심판 청구도 불가능한 상황이다.

제네릭사 입장에선 두 가지 선택이 가능하다. 하나는 신장질환 용도특허가 최종 등록될 때까지 기다렸다가 무효심판을 청구하는 것이다. 심부전 용도특허와 같은 경로를 걷는 것이다.

다른 하나는 최종 등록에 앞서 신장질환 적응증을 추가하는 내용으로 제네릭 허가를 변경하는 것이다. 이때 만약 신장질환 용도특허가 뒤늦게 등록된다면 아스트라제네카가 제기할 수 있는 특허침해 소송에 맞서는 방식으로 대응할 수 있다.

다만 아직까지 신장질환 적응증 추가 신청을 한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 심부전 특허와 마찬가지로 신장질환 특허 등록 절차를 마무리 지을지도 '아직 결정된 바가 없다'는 입장이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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7 아로나민골드프리미엄(120정) 999 1513 51,474,000원
8 벤포벨S에스정 788 1388 47,969,900원
9 비판텐연고 30g 3811 6819 45,186,300원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11527 17095 45,072,200원
11 콜대원 코프큐시럽 8628 11022 40,955,500원
12 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1409 2147 40,544,100원
13 케토톱플라스타(34매) 2805 4526 40,492,300원
14 케토톱플라스타(40매) 2403 3030 40,002,000원
15 텐텐츄정(120정) 1518 5769 38,491,900원
16 잇치페이스트치약120g 2616 3632 36,739,700원
17 테라플루 나이트타임 3475 4335 35,012,300원
18 텐텐츄정(10정) 11323 19348 34,717,803원
19 타이레놀정500mg(30정) 3326 5679 33,780,830원
20 베나치오에프액75ml 7665 38247 33,747,100원
21 둘코락스-에스장용정(40정) 1840 5375 30,736,900원
22 아렉스대형 4037 9663 29,918,494원
23 광동경옥고 283 8696 29,842,555원
24 게보린정 5430 9138 29,301,600원
25 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1271 2502 28,521,003원
26 후시딘연고10g 3465 3786 27,534,640원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1573 2006 26,889,260원
28 동아D-판테놀연고 2508 2696 26,618,925원
29 이지엔6이브(30캡슐) 2976 3586 25,721,250원
30 아로나민골드(100정) 766 1815 25,552,700원
31 콜대원 콜드큐시럽 5407 7015 25,122,860원
32 비맥스메타비 413 767 24,955,960원
33 후시딘연고5g 4254 4725 24,906,000원
34 오큐시스점안액0.5ml*60개 1353 1594 24,770,400원
35 테라플루 콜드&코프 나이트 1756 2032 24,491,400원
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37 광동우황청심원환(사향) 256 1814 24,145,000원
38 마데카솔케어연고10g 3276 3666 24,032,500원
39 광동원탕 6311 25152 23,772,414원
40 케펨플라스타 3905 9436 23,752,900원
41 비맥스제트정 248 448 23,676,000원
42 애크린겔 1734 1784 21,177,601원
43 지르텍정 3542 4728 22,617,801원
44 마그비스피드액 1691 10632 22,384,404원
45 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1641 3987 22,096,501원
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47 콜대원키즈노즈에스시럽 4528 6014 21,187,200원
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50 코앤쿨 나잘스프레이 1747 2009 19,733,200원
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52 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3132 3365 19,407,700원
53 노스카나겔10g 1562 1575 19,367,200원
54 타이레놀8시간이알서방정 4621 6604 18,844,000원
55 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 419 456 18,655,500원
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57 아렉스중형 3729 6051 18,478,900원
58 백초시럽플러스 2723 3479 18,063,600원
59 이지엔6이브연질캡슐 4955 6692 17,439,900원
60 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2699 2932 17,011,201원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1376 1734 17,005,400원
62 비맥스메타정(60정*2) 326 713 16,449,010원
63 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 2018 2757 16,421,300원
64 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 1877 16,372,700원
65 스트렙실트로키허니&레몬 2292 3595 16,271,800원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2938 5484 16,171,700원
67 콜대원키즈코프시럽 3479 4173 16,000,100원
68 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 402 535 15,781,800원
69 마데카솔케어연고 6g 3254 3525 15,766,500원
70 치센캡슐(60캡슐) 545 1496 15,761,600원
71 탁센레이디 3343 4248 15,631,100원
72 리안점안액 775 874 15,453,900원
73 치센캡슐(120캡슐) 313 323 15,423,000원
74 인사돌(100정) 494 1019 15,196,000원
75 용표우황청심원액 50ml 1338 3903 15,156,147원
76 코메키나캡슐 2709 3397 15,057,200원
77 유한비타민C정1000mg 794 2720 14,993,707원
78 안티푸라민 더블파워 중형 2333 5998 14,588,300원
79 겔포스엘 1926 2465 14,522,000원
80 광동쌍화탕 4170 17914 14,381,745원
81 조아팝(10매) 1881 2929 14,321,331원
82 겔포스엠현탁액 2436 3508 14,265,400원
83 마그비스피드 더블액션 836 4370 14,196,502원
84 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1650 2635 14,116,500원
85 훼스탈플러스 3324 4912 14,031,100원
86 뉴베인액 555 5307 14,019,700원
87 스티모린에스크림10g 1528 1631 13,828,600원
88 콜대원키즈콜드시럽 2500 2882 13,691,900원
89 목앤스프레이 1320 1381 13,649,800원
90 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 737 1363 13,641,300원
91 비판텐연고 100g 523 544 13,388,900원
92 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 365 711 13,361,800원
93 소하자임플러스정 3672 4334 13,206,834원
94 니조랄2%액 120ml 740 763 13,192,700원
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98 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1458 1614 12,866,950원
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