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일반약 펙소페나딘 봇물...'몬테리진' 후발약 첫 허가
이혜경 기자 2023-09-04 12:08:53


일반약 펙소페나딘 봇물...'몬테리진' 후발약 첫 허가
이혜경 기자 2023-09-04 12:08:53
[이달약] 전문약 94품목, 일반약 33품목 승인

유유 '펙스지엔' 이어 대우 '페소딘', 안국 '펙소페나딘' 출시 예정



[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 눈에 띄게 감소했던 전문의약품 허가가 다시 평균 수준을 상회했습니다.

한미약품이 천식치료제 '몬테리진'의 특허회피 관련 소송 항소를 포기하면서 예고된 후발약 등장이 시작되면서 '몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염' 성분의 제네릭이 허가 봇물을 이뤘습니다.

8월에는 한국비엠에스의 '소틱투정', 한국베링거인겔함임의 '스펙비고주', 레오파마의 '아트랄자프리필드시린지' 등 신약허가도 나왔습니다.



허가 현황을 보면 총 127품목이 승인됐는데, 전문약 94품목, 일반약 33품목을 보였습니다.

전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 차지했습니다.

일반약 또한 제네릭 등 기타 유형이 18품목으로 가장 많았고, 표준제조기준이 15품목으로 뒤를 이었습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.


◆일반의약품=8월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 33품목으로 나타났습니다.

지난달에는 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 건도 승인되지 않았습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개, 제네릭 등 기타품목이 18개였습니다.

일동제약 '엑세라민엔정' (표준제조기준, 8월 16일 허가)

일동제약은 멀티비타민 '엑세라민엔정'을 8월 16일 허가 받았습니다. 엑세라민엔은 일동제약이 지난 2021년 10월 25일 허가를 받았다가, 7월 27일 취하한 품목인데 그동안 유통은 되지 않았던 품목입니다.

표준제조기준으로 다시 허가를 받은 엑세라민엔정은 기존의 원료에 '폴산 0.1mg'을 추가했으며, 일동제약은 내년 2분기 즈음 제품을 출시한다는 계획입니다.

엑세라민 브랜드는 일동제약의 멀티비타민 일반의약품으로 엑세라민엔 뿐 아니라 '엑세라민비정', '엑세라민에스정', '엘세라민엑소정', '엑세라민프로정' 등의 품목이 있습니다.

엑세라민엔은 비타민D 역할을 하는 '콜레칼시페콜농축분말'과 '산화마그네슘'이 함유된 것이 특징입니다. 비타민 D, B1, B2, B6 보급으로 육체피로, 임신, 수유기, 발육기에 도움이 됩니다.

엑세라민프로는 비타민 B 시리즈와 우루사의 주 성분인 '우르소데옥시콜산'이 들어있어 피로로 인한 면역력저하, 손톱, 모발 푸석해짐 예방에 쓰입니다.

엑세라민엑소는 기존 엑세라민비의 함량을 더해 1일 1회 1정으로 복용편의성이 높아진 것이 특징으로 비타민E, 비타민D, 이노시톨, 유비데카레논 등이 추가됐습니다.

엑세라민비는 멀티비타민으로 비타민, 미네랄, 이노시톨 등이 들어 있어 혈당 관리, 혈액순환을 위한 노인 분들을 대상으로 타겟팅 되었습니다.


한미약품 '눈앤큐점안액' (표준제조기준, 8월 22일 허가)

한미약품은 조제용 일반의약품인 눈앤점안액 품목을 보유하고 있습니다. 눈앤은 급여 일반의약품인 반면 눈앤큐는 비급여로 약국 판매가 이뤄집니다.

눈앤은 안구건조증(눈마름증)이나 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감을 일시적으로 완화시킴, 안구(눈)자극감을 예방하기 위해 사용됩니다.

눈앤 브랜드 한미약품의 스테디셀러 일반의약품으로 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있어, 한미약품은 비급여 일반의약품으로 눈앤큐점안액을 허가받고 출시할 것으로 보입니다.

눈앤큐점안액은 눈의 피로, 결막충혈, 수영 후 눈의 불쾌감 또는 먼지나 땀이 눈에 들어갔을 때, 자외선 및 기타광선에 의한 눈의 염증, 눈꺼풀의 짓무름, 하드콘택트렌즈 착용시 불쾌감, 눈의 가려움, 눈의 침침함에 허가를 받았습니다.

1병에 15ml 용량으로, 1회 1-3방울 1일 3-6회 점안하면 됩니다.

대우제약 '페소딘정 60mg', 안국약품 '안국펙소페나딘정60mg' (제네릭, 8월 23일 허가)

꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 60mg 용량 출시가 이어지고 있습니다.

유유제약이 지난 6월 '펙스지엔정60mg'을 출시해 약제급여목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 8월 대우제약의 '페소디정60mg'과 안국약품의 '안국펙소페나딘정60mg'이 각각 8월8일과 23일 허가를 받았습니다.

특히 유유제약이 1정당 137원의 보험약가를 먼저 받으면서 나머지 허가를 받은 2품목 또한 보험약가를 서두를 것으로 보입니다.

펙소페나딘염산염 성분 60mg은 1일 2회 용법으로 아침·저녁으로 복용하는데, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 절반으로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있습니다.


◆전문의약품=전문의약품은 지난달 94품목의 허가가 이뤄졌습니다

전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 보였습니다.

대원제약 '몬테레플정' (자료제출의약품, 8월 25일 허가)

한미약품의 천식치료제 '몬테리진'을 둘러싼 특허 분쟁 4건에서 제네릭사들의 승소로, 제네릭 조기 발매는 이어진 수순이었습니다.

몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호됩니다.

하지만 제네릭사들은 4건의 특허를 모두 회피하면서 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했습니다.

몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마쳤던 제약회사들이 염변경을 통한 자료제출의약품으로 '몬테루카스트나트륨'과 '레보세티리진염산염' 성분의 알레르기약 허가를 받았습니다.

휴온스의 '레보몬정', 보령의 '몬테듀오정', 대화제약의 '레보몽정', 메디카코리아의 '몬테세티정', 바이넥스의 '루카레보정', 대원제약의 '몬테레플정', 대웅제약의 '몬테비잘정', 제뉴파마의 '레보루카정', 동구바이오제약의 '레보카스정', 제일약품의 '몬테칸플러스정' 등이 8월 허가 받은 제품입니다.

한국비엠에스제약 '소틱투정6mg' (신약, 8월 3일 허가)

TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'이 허가를 받았습니다.

이 약은 지난해 9월 미국 FDA로부터 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가된 신약입니다.

소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제로 유명합니다.

건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태를 보입니다.

BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했습니다.

소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다.

현재 화이자와 로이반트가 공동 설립한 프리오반트 역시 TKY억제제 개발을 진행 중입니다.

#이달약
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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