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당뇨신약 '마운자로'...알레르기 일반약 '펙소지엔' 허가
이혜경 기자 2023-07-03 05:50:48


당뇨신약 '마운자로'...알레르기 일반약 '펙소지엔' 허가
이혜경 기자 2023-07-03 05:50:48
[이달약] 전문약 88개...일반약 29개 승인

종근당 자체개발 당뇨병 치료제 '듀비에에스정' 출시

국산신약 36호 '엔블로' 라인업 확충 '엔블로멧서방정' 등장


[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 한 달 간 수입 신약 2건의 품목허가가 있었습니다. 국내에서는 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 해외에서는 비만치료제로 유명한 '마운자로'와 간세포암 신약 '이뮤도주'가 주인공입니다.

국내 개발 자료제출의약품 중에는 종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'과 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 '엔블로멧서방정'이 출시 예고를 알렸습니다.

6월에는 총 122품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 23품목 늘었지만, 일반약은 3품목 줄었습니다.


지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 93품목, 일반의약품은 29품목이 허가를 받았습니다.

전문약 허가유형은 신약 7품목, 제네릭 46품목, 자료제출의약품이 40품목을 차지했습니다.

일반 또한 제네릭 등 기타 유형이 16품목으로 많았고, 이어 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 12품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.



◆일반의약품= 6월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 29품목으로 나타났습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 12품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 16품목이었습니다.

안·유 심사제외도 1품목 보였습니다.


유유제약의 '펙소지엔정60mg'(안·유 심사제외, 6월 1일 허가)

유유제약은 안전성·유효성 심사 면제로 알레르기약인 '펙소지엔정60mg(펙소페나딘염산염)'의 허가를 받았습니다. 포장 단위는 30정, 60정입니다.

현재 펙소페나딘염산염 성분으로 일반약 허가를 받은 약물은 휴온스의 '알러딘정', 한독의 '알레그라정120mg', 알피바이오의 '코쓱연질캡슐', 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', 한미약품의 '펙소나딘정120mg', 종근당의 펙손정 120mg으로 펙소지엔은 이들 제품과 약국에서 경쟁할 것으로 보입니다.

펙소지엔은 기존 출시된 120mg 용량의 펙소페나딘염산염 성분의 절반 용량으로 성인 및 12세 이상 청소년의 경우 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용해야 합니다.

24시간 이내에 2정을 초과해 복용하면 안되고, 12세 미만 소아 환자에겐 안전성 및 유효성 미확립으로 사용해선 안됩니다.

식약처로부터 허가받은 적응증은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화로 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 치료에 쓰입니다.

에스케이케미칼의 '파워조인에스600정'(표준제조기준, 6월 7일 신고)

에스케이케미칼은 비타민무기질제로 '파워조인에스' 출시를 신고하고, 노바엠헬스케어에 위탁제조를 맡겼습니다.

파워조인에스는 비타민 D, B1, B2, B6 등의 보급제로 1정에 콘드로이틴설페이트나트륨, 감마-오리자놀, 푸르설티아민, 니코틴산아미드, 이노시톨, 콜린타르타르산염, 판토텐산칼슘, 시아노코발라민1000배산, 피리독신염산염, 리보플라빈, 농축콜레칼시페롤의 성분이 함량돼 있습니다.

육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하, 발육기, 노년기 등의 비타민 보급에 쓰염, 이 약에 함유된 비마틴은 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 등의 효능·효과를 보입니다.

약국에서 판매할 수 있는 포장단위는 30정, 45정, 60정, 90정 ,90정(45정/2개),120정/상자(60정/2개),30정/상자(10정/피티피 3개), 60정/상자(10정/피티피 6개), 90정/상자(10정/피티피 9개),120 정/상자(10정/피티피 12개) 등 다양하게 나올 예정이다.

에스케이케미칼은 현재 약국 공급 비타민무기질제제로 '마그넥신연질캡슐', '모아헬드원정', '스카이비백정', '에코파워600정', '웰비타연질캡슐', '콘트라스300연질캡슐', '키즈하이츄어블정' 등을 출시해 판매하고 있습니다.


◆전문의약품=전문의약품은 총 93품목이 허가됐습니다.

전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다.

당뇨병 치료제 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)과 간세포암 치료제 이뮤도주가 그 주인공입니다.

이어 자료제출의약품이 40품목, 제네릭 등 기타품목이 46품목을 보였습니다.

일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다.



종근당의 '듀비에에스정'(자료제출의약품, 6월 9일 허가)

종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정(로베글리타존황산염·시타글립틴'이 허가를 받았습니다.

듀비에에스는 기존 '듀비에(로베글리타존)'에 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 더해 개발됐으며, 종근당은 지난해 10월 품목허가 신청을 접수했습니다.

이번 품목허가 획득은 허가신청 이후 8개월만에 얻어낸 쾌거로, 종근당은 9월부터 본격적으로 시장 출시에 들어갈 계획이라고 밝혔습니다.

품목허가를 위해 실시한 임상 3상은 '글루코파지엑스알서방정(메트포르민)'과 '자누비아정(시타글립틴)' 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이뤄졌습니다.

임상 결과 이들에 대해 듀비에정을 병용 투여했을 때 혈당 감소폭이 통계적으로 유의한 것으로 나타났습니다.

대웅제약의 '엔블로멧서방정'(자료제출의약품, 6월 13일 허가)

'엔블로멧서방정(이나보글리플로진·메트포르민염산염)'은 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 약물입니다.

대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로정 출시 한 달만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대하면서 눈길을 끌었습니다.

엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았습니다.

동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해지면서 2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되는 등 편의성을 높였습니다.

대웅제약은 오는 9월 경 엔블로멧서방정을 출시할 계획이라고 합니다.

한편 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공한 사례입니다.

엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도로 허가 관련 심사를 빠르게 받았습니다.


한국아스트라제네카의 '이뮤도주' (신약, 6월 23일 허가)

한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 품목허가를 받았습니다.

이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상시켜 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공하는 신약입니다.

간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포암이고, 약 10%는 담관세포암으로 알려져 있습니다.

우리가 흔히 부르는 간암은 간세포암을 의미하는데, 한국과 일본, 중국, 동남아시아나 아프리카 등에서 많이 발생한다고 합니다.

간세포암의 원인으로는 B형·C형 간염, 음주, 지방간 또는 대사증후군으로 인한 만성 간질환과 관련이 있습니다.

이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용하고, 이후에 임핀지주만 단독으로 사용하게 됩니다.

이 같은 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 면역항암요법이기도 합니다.

일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주' (신약, 6월 28일 허가)

해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았습니다.

국내에서는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가를 받았는데요.

이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당감소를 유도합니다.

특히 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 핫한 비만치료제로 불립니다.

마운자로가 추가 적응증으로 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제를 획득한다면, 2018년 국내외 비만치료제 시장에 새 바람을 몰고 왔던 '삭센다(리라글루티드)'의 뒤를 이을 수 있을지도 관심이 모아집니다.

#이달약
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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