[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 6개 톡신 품목 허가취소와 관련한 행정제제에 앞서 약사법 정비를 통한 사회적 합의와 제도개선이 우선시 돼야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

한국바이오의약품협회는 최근 "휴젤·파마리서치바이오 톡신 품목 허가취소와 제조 및 영업정지 행정처분에 선행해 약사법상 '약사(藥事)의 범위에 수출을 추가'하고 필요한 후속 규정을 마련하는 등의 관련 법령 정비작업이 시급하다"고 밝혔다.

지난해 11월 식약처가 수출을 목적으로 제조한 톡신제제에 대해 종합적이고 합리적인 약사법 해석이 아닌 단편적이면서도 과도한 법 집행에 대해 조속한 해결을 해야 한다는 점에서 그 의미가 크다.

협회 측은 "현행 약사법은 수출에 관한 규정이 삭제·대외무역법으로 이관된 바, 이번 식약처의 법리 해석은 일관성·투명성·예측가능성이 결여돼 '상위법 우선의 원칙' 등 법 적용 원칙·입법 목적을 충실히 반영해 약사법령에 담긴 정책집행의 명확한 방향성 설정 작업이 필요하다"고 피력했다.

아울러 "불필요하고 소모적인 사회적 논란이나 다툼을 방지하고 약사법의 입법목적에 부합하는 국민보건 향상 및 관련 산업 발전에 도움이 될 수 있도록 해당 법령의 조속한 정비를 제안한다"고 강조했다.

여기에 더해 협회는 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 두 기업에 내린 ▲국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 위반(약사법 제53조제1항) ▲한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매:의약품 용기 등의 기재사항 위반(약사법 제53조제1항) ▲의약품취급자가 아닌 자에게 의약품 판매:의약품 등의 판매질서 위반(약사법 제47조제1항) 등에 대해서도 법령을 근거로 반박했다.

우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법상 판매에 해당 하는가에 대한 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다.

약사법 제2조에서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매[수여를 포함한다.]와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다.

이는 1991. 12. 31 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따른 결과다.(수출입 → 수입으로 함)

당시 개정이유는 의약품 등을 수출입하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다.

때문에 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무라고 봄이 타당하다.

협회 측은 또, 지금까지 식약처는 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내하고 있어 국가출하승인 미검증에 따른 약사법 위반도 해당사항이 아니라고 못 박았다.

한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매위반도 국내 무역수출상 등을 통한 간접수출을 국내 판매로 해석함으로써 발생한 법 적용 오류로 수출을 목적으로 제조하는 의약품의 표시기재를 한글로 한다는 것은 비상식이라는 입장이다.

간접수출의 제1통로 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 본 법집행 역시 상위법 우선 원칙에 반한다.

약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 단정하고, 수출을 공익 목적으로 보는 등의 상위 법률 입법 취지에도 어긋난다.

이와 관련해 협회 측은 "약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 부당하게 제한 (일반적 상거래가 아닌, 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능토록 함)하고 있다"고 말했다.

따라서 실정법과 대법원 판례를 고려할 때, 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그 간 규제 사례도 없었던 '수출을 목적으로 제조한 의약품의 간접수출'에 대한 이번 식약처의 행정조치는 위법 또는 부당한 처분이라는 것이 협회의 일관된 입장이다.

덧붙여 협회는 "대외무역법에서 수출을 관장하고는 있지만 약사법상 직접·간접수출에 대한 구체적 범위를 설정치 못한 입법미비도 상존하고 있어 사회적 합의를 통한 법률 정비와 제도 개선을 요구한다"고 말했다.